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Bewertung des Beitrags von Lebensmittelzusatzstoffen zur Fettleibigkeit – Machbarkeitsstudie 3

4. April 2020 aktualisiert von: Natalia McInnes, McMaster University
Die Auswirkungen von Lebensmittelzusatzstoffen auf das Körpergewicht des Menschen sind weitgehend unbekannt. Dies ist eine Machbarkeitsstudie an 10 adipösen Erwachsenen, die 5 Monate lang beobachtet werden. Berechtigte Teilnehmer werden nicht zufällig zwei Gruppen zugeordnet und lernen, wie sie die Exposition gegenüber den untersuchten Lebensmittelzusatzstoffen in ihrer Ernährung begrenzen können. Primäre Ergebnisse dieser Studie sind die Rekrutierungsrate, die Retentionsrate und die Einhaltung der vorgeschlagenen diätetischen Intervention.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Rekrutierung
        • McMaster University
        • Kontakt:
          • Natalia McInnes, MD, MSc
        • Hauptermittler:
          • Natalia McInnes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >/=30 kg/m2
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die vorgeschlagenen diätetischen Interventionen zu befolgen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • vorherige oder geplante bariatrische Operation im nächsten Jahr
  • aktuelle oder geplante Teilnahme an strukturierten Programmen zur Gewichtsreduktion in den nächsten 6 Monaten
  • aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) Einnahme von gewichtsreduzierenden Medikamenten oder systemischen Steroiden
  • übermäßiger Alkoholkonsum
  • bipolare Störung oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
  • aktuelle Einnahme von Antidepressiva oder Antipsychotika
  • Essstörung oder eine andere aktive Störung, die zu erheblichen Gewichtsveränderungen führen kann
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft im nächsten 1 Jahr
  • unkontrollierter Diabetes mellitus oder Diabetes, der eine Behandlung mit >2 oralen Diabetesmedikamenten oder mit Insulin erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsintervention 1
Sonstiges: Ernährungsintervention 1
Begrenzung der ernährungsbedingten Exposition gegenüber Ethylendiamintetraessigsäure, Erythorbat, Propionat und verwandten Lebensmittelzusatzstoffen; Beschränkung des Essens auswärts auf maximal 2 Tage pro Woche.
Experimental: Ernährungsintervention 2
Sonstiges: Ernährungsintervention 2
Begrenzung der ernährungsbedingten Belastung durch Nitrite, Sulfite und verwandte Lebensmittelzusatzstoffe; Begrenzung des Essens auswärts auf maximal 2 Tage pro Woche; Begrenzung des Weinkonsums auf maximal 2 Tage pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquote
Zeitfenster: 0 Monate
Durchschnittliche Anzahl der pro Monat rekrutierten Teilnehmer
0 Monate
Retentionsrate in Arm 1
Zeitfenster: 5 Monate
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie abschließen
5 Monate
Retentionsrate in Arm 2
Zeitfenster: 5 Monate
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie abschließen
5 Monate
Einhaltung der diätetischen Intervention in Arm 1
Zeitfenster: 2 bis 5 Monate
Anteil der Mahlzeiten/Getränke ohne die untersuchten Lebensmittelzusatzstoffe bei 3 unangekündigten 24-Stunden-Ernährungsrückrufen
2 bis 5 Monate
Einhaltung der diätetischen Intervention in Arm 2
Zeitfenster: 2 bis 5 Monate
Anteil der Mahlzeiten/Getränke ohne die untersuchten Lebensmittelzusatzstoffe bei 3 unangekündigten 24-Stunden-Ernährungsrückrufen
2 bis 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7992

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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