Ocena wpływu dodatków do żywności na otyłość – studium wykonalności 3
4 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Natalia McInnes, McMaster University
Wpływ dodatków do żywności na masę ciała ludzi jest w dużej mierze nieznany.
Jest to studium wykonalności na 10 otyłych osobach dorosłych, które będą obserwowane przez 5 miesięcy.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną nielosowo przydzieleni do 2 grup i nauczeni, jak ograniczyć narażenie na badane dodatki do żywności w swojej diecie.
Głównymi wynikami tego badania są wskaźnik rekrutacji, wskaźnik retencji i przestrzeganie proponowanej interwencji dietetycznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Rekrutacyjny
- McMaster University
-
Kontakt:
- Natalia McInnes, MD, MSc
-
Główny śledczy:
- Natalia McInnes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI >/=30 kg/m2
- chęć i umiejętność przestrzegania proponowanych interwencji dietetycznych
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- przebyta lub planowana operacja bariatryczna w ciągu najbliższego roku
- obecny lub planowany udział w jakichkolwiek ustrukturyzowanych programach odchudzania w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) stosowanie leków odchudzających lub steroidów ogólnoustrojowych
- nadmierne spożycie alkoholu
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
- aktualne stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwpsychotycznych
- zaburzenia odżywiania lub inne aktywne zaburzenia, które mogą prowadzić do znacznych zmian masy ciała
- ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższego roku
- niekontrolowana cukrzyca lub cukrzyca wymagająca leczenia >2 doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna 1
|
Ograniczenie narażenia z dietą na kwas etylenodiaminotetraoctowy, erytrobinian, propionian i powiązane dodatki do żywności; ograniczenie jedzenia poza domem do maksymalnie 2 dni w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna 2
|
Ograniczenie narażenia dietetycznego na azotyny, siarczyny i powiązane dodatki do żywności; ograniczenie jedzenia poza domem do maksymalnie 2 dni w tygodniu; ograniczenie picia wina do maksymalnie 2 dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Średnia liczba uczestników rekrutowanych miesięcznie
|
0 miesięcy
|
|
Wskaźnik retencji w grupie 1
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Procent zapisanych uczestników, którzy ukończyli badanie
|
5 miesięcy
|
|
Wskaźnik retencji w ramieniu 2
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Procent zapisanych uczestników, którzy ukończyli badanie
|
5 miesięcy
|
|
Przestrzeganie interwencji dietetycznej w ramieniu 1
Ramy czasowe: 2 do 5 miesięcy
|
Odsetek posiłków/napojów wolnych od badanych dodatków do żywności w 3 niezapowiedzianych 24-godzinnych wywiadach dietetycznych
|
2 do 5 miesięcy
|
|
Przestrzeganie interwencji dietetycznej w grupie 2
Ramy czasowe: 2 do 5 miesięcy
|
Odsetek posiłków/napojów wolnych od badanych dodatków do żywności w 3 niezapowiedzianych 24-godzinnych wywiadach dietetycznych
|
2 do 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7992
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .