Elintarvikelisäaineiden liikalihavuuden vaikutuksen arviointi – Toteutettavuustutkimus 3
lauantai 4. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Natalia McInnes, McMaster University
Elintarvikelisäaineiden vaikutukset kehon painoon ihmisillä ovat suurelta osin tuntemattomia.
Tämä on toteutettavuustutkimus 10 lihavalle aikuiselle, joita seurataan 5 kuukauden ajan.
Tukikelpoiset osallistujat jaetaan ei-satunnaisesti kahteen ryhmään, ja heille opetetaan, kuinka rajoitetaan altistumista tutkituille lisäaineille ruokavaliossaan.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat rekrytointiaste, pysyvyysaste ja ehdotetun ruokavalion noudattaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Rekrytointi
- McMaster University
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalia McInnes, MD, MSc
-
Päätutkija:
- Natalia McInnes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI >/=30 kg/m2
- halu ja kyky noudattaa ehdotettuja ravitsemustoimenpiteitä
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen tai suunniteltu bariatrinen leikkaus seuraavan vuoden aikana
- nykyinen tai suunniteltu osallistuminen strukturoituihin painonpudotusohjelmiin seuraavan 6 kuukauden aikana
- nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) painonpudotusta aiheuttavien lääkkeiden tai systeemisten steroidien käyttö
- liiallinen alkoholinkäyttö
- kaksisuuntainen mielialahäiriö tai tarkkaavaisuushäiriö
- masennuslääkkeiden tai psykoosilääkkeiden nykyinen käyttö
- syömishäiriö tai muu aktiivinen häiriö, joka voi johtaa merkittäviin painonmuutoksiin
- raskaus tai suunniteltu raskaus seuraavan 1 vuoden aikana
- hallitsematon diabetes mellitus tai diabetes, joka vaatii hoitoa > 2 suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä tai insuliinilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalion interventio 1
|
Ruokavalion etyleenidiamiinitetraetikkahapolle, erytorbaatille, propionaatille ja vastaaville elintarvikelisäaineille altistumisen rajoittaminen; ulkona syömisen rajoittaminen enintään 2 päivään viikossa.
|
|
Kokeellinen: Ruokavalion interventio 2
|
Nitriiteille, sulfiteille ja vastaaville elintarvikelisäaineille altistumisen rajoittaminen ruokavaliosta; ulkona syömisen rajoittaminen enintään 2 päivään viikossa; rajoittaa viinin juomista enintään 2 päivään viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Rekrytoitujen osallistujien keskimääräinen määrä kuukaudessa
|
0 kuukautta
|
|
Retentioprosentti kädessä 1
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
|
5 kuukautta
|
|
Retentioprosentti kädessä 2
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
|
5 kuukautta
|
|
Ruokavalion noudattaminen käsivarressa 1
Aikaikkuna: 2-5 kuukautta
|
Tutkituista lisäaineista vapaita aterioiden/juomien osuus 3:lla ennalta ilmoittamattomalla 24 tunnin ruokavaliolla
|
2-5 kuukautta
|
|
Ravitsemustoimenpiteiden noudattaminen käsivarressa 2
Aikaikkuna: 2-5 kuukautta
|
Tutkituista lisäaineista vapaita aterioiden/juomien osuus 3:lla ennalta ilmoittamattomalla 24 tunnin ruokavaliolla
|
2-5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7992
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .