Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení příspěvků potravinářských přídatných látek k obezitě – studie proveditelnosti 3

4. dubna 2020 aktualizováno: Natalia McInnes, McMaster University
Účinky potravinářských přídatných látek na tělesnou hmotnost u lidí jsou z velké části neznámé. Toto je studie proveditelnosti u 10 obézních dospělých, kteří budou sledováni po dobu 5 měsíců. Způsobilí účastníci budou nenáhodně rozděleni do 2 skupin a budou poučeni, jak omezit expozici studovaným potravinářským přídatným látkám ve své stravě. Primárními výsledky této studie jsou míra náboru, míra retence a dodržování navrhované dietní intervence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Nábor
        • McMaster University
        • Kontakt:
          • Natalia McInnes, MD, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalia McInnes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI >/=30 kg/m2
  • ochota a schopnost dodržovat navržené dietní intervence
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí nebo plánovaná bariatrická operace v příštím 1 roce
  • současná nebo plánovaná účast na jakýchkoli strukturovaných programech hubnutí v příštích 6 měsících
  • současné nebo nedávné (během posledních 6 měsíců) užívání léků na snížení hmotnosti nebo systémových steroidů
  • nadměrné pití alkoholu
  • bipolární porucha nebo porucha pozornosti s hyperaktivitou
  • současné užívání antidepresiv nebo antipsychotických léků
  • porucha příjmu potravy nebo jakákoli jiná aktivní porucha, která může vést k významným změnám hmotnosti
  • těhotenství nebo plánované těhotenství v příštím 1 roce
  • nekontrolovaný diabetes mellitus nebo diabetes vyžadující léčbu >2 perorálními léky na diabetes nebo inzulínem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní intervence 1
Jiný: Dietní intervence 1
Omezení dietární expozice kyselině ethylendiamintetraoctové, erythorbátu, propionátu a souvisejícím potravinářským přísadám; omezení stravování na maximálně 2 dny v týdnu.
Experimentální: Dietní intervence 2
Jiný: Dietní intervence 2
Omezení dietární expozice dusitanům, siřičitanům a souvisejícím potravinářským přísadám; omezení stravování na maximálně 2 dny v týdnu; omezení pití vína na maximálně 2 dny v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 0 měsíců
Průměrný počet účastníků za měsíc
0 měsíců
Míra retence v rameni 1
Časové okno: 5 měsíců
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončili studii
5 měsíců
Míra retence v rameni 2
Časové okno: 5 měsíců
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončili studii
5 měsíců
Dodržování dietní intervence v rameni 1
Časové okno: 2 až 5 měsíců
Podíl jídel/nápojů bez studovaných potravinářských přídatných látek při 3 neohlášených 24hodinových dietách
2 až 5 měsíců
Dodržování dietní intervence v rameni 2
Časové okno: 2 až 5 měsíců
Podíl jídel/nápojů bez studovaných potravinářských přídatných látek při 3 neohlášených 24hodinových dietách
2 až 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7992

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní intervence 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit