Evaluatie van bijdragen van voedingsadditieven aan obesitas - Haalbaarheidsstudie 3
4 april 2020 bijgewerkt door: Natalia McInnes, McMaster University
De effecten van voedseladditieven op het lichaamsgewicht bij mensen zijn grotendeels onbekend.
Dit is een haalbaarheidsstudie bij 10 zwaarlijvige volwassenen die gedurende 5 maanden zullen worden gevolgd.
In aanmerking komende deelnemers worden niet-willekeurig toegewezen aan 2 groepen en leren hoe ze de blootstelling aan de bestudeerde voedingsadditieven in hun dieet kunnen beperken.
Primaire uitkomsten in deze studie zijn rekruteringspercentage, retentiepercentage en naleving van de voorgestelde dieetinterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Werving
- McMaster University
-
Contact:
- Natalia McInnes, MD, MSc
-
Hoofdonderzoeker:
- Natalia McInnes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI >/=30 kg/m2
- bereidheid en vermogen om de voorgestelde voedingsinterventies te volgen
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- eerdere of geplande bariatrische chirurgie in het komende 1 jaar
- huidige of geplande deelname aan gestructureerde afslankprogramma's in de komende 6 maanden
- huidig of recent (in de afgelopen 6 maanden) gebruik van geneesmiddelen die gewichtsverlies induceren of systemische steroïden
- overmatig alcoholgebruik
- bipolaire stoornis of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- actueel gebruik van antidepressiva of antipsychotica
- eetstoornis of een andere actieve stoornis die kan leiden tot aanzienlijke gewichtsveranderingen
- zwangerschap of geplande zwangerschap in het komende 1 jaar
- ongecontroleerde diabetes mellitus of diabetes waarvoor behandeling met >2 orale diabetesmedicatie of met insuline nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieetinterventie 1
|
Beperking van de blootstelling via de voeding aan ethyleendiaminetetra-azijnzuur, erythorbaat, propionaat en aanverwante levensmiddelenadditieven; uit eten gaan beperken tot maximaal 2 dagen per week.
|
|
Experimenteel: Dieetinterventie 2
|
Beperking van de blootstelling via de voeding aan nitrieten, sulfieten en aanverwante levensmiddelenadditieven; uit eten gaan beperken tot maximaal 2 dagen per week; het beperken van het drinken van wijn tot maximaal 2 dagen per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 0 maanden
|
Gemiddeld aantal geworven deelnemers per maand
|
0 maanden
|
|
Retentiepercentage in arm 1
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Percentage ingeschreven deelnemers dat de studie voltooit
|
5 maanden
|
|
Retentiegraad in arm 2
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Percentage ingeschreven deelnemers dat de studie voltooit
|
5 maanden
|
|
Naleving van de dieetinterventie in arm 1
Tijdsspanne: 2 tot 5 maanden
|
Percentage maaltijden/dranken vrij van de onderzochte voedingsadditieven op 3 onaangekondigde 24-uurs terugroepacties
|
2 tot 5 maanden
|
|
Naleving van de dieetinterventie in arm 2
Tijdsspanne: 2 tot 5 maanden
|
Percentage maaltijden/dranken vrij van de onderzochte voedingsadditieven op 3 onaangekondigde 24-uurs terugroepacties
|
2 tot 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
15 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7992
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .