Оценка влияния пищевых добавок на ожирение – технико-экономическое обоснование 3
4 апреля 2020 г. обновлено: Natalia McInnes, McMaster University
Влияние пищевых добавок на массу тела человека практически неизвестно.
Это технико-экономическое обоснование с участием 10 взрослых с ожирением, за которыми будут наблюдать в течение 5 месяцев.
Приемлемые участники будут случайным образом разделены на 2 группы и будут обучены тому, как ограничить воздействие изучаемых пищевых добавок в свой рацион.
Первичными результатами в этом исследовании являются уровень набора, уровень удержания и соблюдение предложенного диетического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
- Рекрутинг
- McMaster University
-
Контакт:
- Natalia McInnes, MD, MSc
-
Главный следователь:
- Natalia McInnes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ >/=30 кг/м2
- готовность и способность следовать предложенным диетическим вмешательствам
- информированное согласие
Критерий исключения:
- предыдущая или планируемая бариатрическая операция в течение следующего 1 года
- текущее или планируемое участие в любых структурированных программах по снижению веса в течение следующих 6 месяцев
- текущее или недавнее (в течение последних 6 месяцев) использование препаратов, вызывающих потерю веса, или системных стероидов
- чрезмерное употребление алкоголя
- биполярное расстройство или синдром дефицита внимания и гиперактивности
- текущее использование антидепрессантов или антипсихотических препаратов
- расстройство пищевого поведения или любое другое активное расстройство, которое может привести к значительным изменениям веса
- беременность или планируемая беременность в ближайшие 1 год
- неконтролируемый сахарный диабет или диабет, требующий лечения более чем двумя пероральными лекарствами от диабета или инсулином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетическое вмешательство 1
|
Ограничение воздействия этилендиаминтетрауксусной кислоты, эриторбата, пропионата и связанных с ними пищевых добавок с пищей; ограничить прием пищи вне дома максимум 2 днями в неделю.
|
|
Экспериментальный: Диетическое вмешательство 2
|
Ограничение воздействия нитритов, сульфитов и связанных с ними пищевых добавок с пищей; ограничение питания вне дома максимум 2 днями в неделю; ограничить употребление вина максимум 2 днями в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Среднее количество участников, набираемых в месяц
|
0 месяцев
|
|
Уровень удержания в плече 1
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Процент зачисленных участников, завершивших исследование
|
5 месяцев
|
|
Уровень удержания в руке 2
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Процент зачисленных участников, завершивших исследование
|
5 месяцев
|
|
Приверженность диетическому вмешательству в группе 1
Временное ограничение: От 2 до 5 месяцев
|
Доля блюд/напитков, не содержащих изучаемые пищевые добавки, в 3 необъявленных 24-часовых отзывах о питании
|
От 2 до 5 месяцев
|
|
Приверженность диетическому вмешательству в группе 2
Временное ограничение: От 2 до 5 месяцев
|
Доля блюд/напитков, не содержащих изучаемые пищевые добавки, в 3 необъявленных 24-часовых отзывах о питании
|
От 2 до 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7992
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .