Évaluation des contributions des additifs alimentaires à l'obésité - Étude de faisabilité 3
4 avril 2020 mis à jour par: Natalia McInnes, McMaster University
Les effets des additifs alimentaires sur le poids corporel chez l'homme sont largement inconnus.
Il s'agit d'une étude de faisabilité sur 10 adultes obèses qui seront suivis pendant 5 mois.
Les participants éligibles seront répartis de manière non aléatoire dans 2 groupes et apprendront comment limiter l'exposition aux additifs alimentaires étudiés dans leur alimentation.
Les principaux résultats de cette étude sont le taux de recrutement, le taux de rétention et l'adhésion à l'intervention diététique proposée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Recrutement
- McMaster University
-
Contact:
- Natalia McInnes, MD, MSc
-
Chercheur principal:
- Natalia McInnes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC >/=30 kg/m2
- la volonté et la capacité de suivre les interventions diététiques proposées
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie bariatrique antérieure ou prévue au cours de la prochaine année
- participation actuelle ou prévue à des programmes structurés de perte de poids au cours des 6 prochains mois
- utilisation actuelle ou récente (au cours des 6 derniers mois) de médicaments induisant une perte de poids ou de stéroïdes systémiques
- consommation excessive d'alcool
- trouble bipolaire ou trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention
- utilisation actuelle d'antidépresseurs ou d'antipsychotiques
- trouble de l'alimentation ou tout autre trouble actif pouvant entraîner des changements de poids importants
- grossesse ou grossesse planifiée dans l'année à venir
- diabète sucré non contrôlé ou diabète nécessitant un traitement avec > 2 médicaments antidiabétiques oraux ou avec de l'insuline
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention diététique 1
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Limiter l'exposition alimentaire à l'acide éthylènediaminetétraacétique, à l'érythorbate, au propionate et aux additifs alimentaires apparentés ; limiter les repas au restaurant à un maximum de 2 jours par semaine.
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Expérimental: Intervention diététique 2
|
Limiter l'exposition alimentaire aux nitrites, sulfites et additifs alimentaires connexes ; limiter les sorties au restaurant à un maximum de 2 jours par semaine ; limiter la consommation de vin à un maximum de 2 jours par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de recrutement
Délai: 0 mois
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Nombre moyen de participants recrutés par mois
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0 mois
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Taux de rétention dans le bras 1
Délai: 5 mois
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Pourcentage de participants inscrits qui terminent l'étude
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5 mois
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Taux de rétention dans le bras 2
Délai: 5 mois
|
Pourcentage de participants inscrits qui terminent l'étude
|
5 mois
|
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Adhésion à l'intervention diététique dans le bras 1
Délai: 2 à 5 mois
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Proportion de repas/boissons exempts des additifs alimentaires étudiés sur 3 rappels alimentaires inopinés de 24 heures
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2 à 5 mois
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Adhésion à l'intervention diététique dans le bras 2
Délai: 2 à 5 mois
|
Proportion de repas/boissons exempts des additifs alimentaires étudiés sur 3 rappels alimentaires inopinés de 24 heures
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2 à 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
15 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2020
Première publication (Réel)
22 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7992
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .