Avaliação das contribuições dos aditivos alimentares para a obesidade - Estudo de viabilidade 3
4 de abril de 2020 atualizado por: Natalia McInnes, McMaster University
Os efeitos dos aditivos alimentares no peso corporal em humanos são amplamente desconhecidos.
Este é um estudo de viabilidade em 10 adultos obesos que serão acompanhados por 5 meses.
Os participantes elegíveis serão designados não aleatoriamente para 2 grupos e serão ensinados a limitar a exposição aos aditivos alimentares estudados em sua dieta.
Os resultados primários neste estudo são taxa de recrutamento, taxa de retenção e adesão à intervenção dietética proposta.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Recrutamento
- McMaster University
-
Contato:
- Natalia McInnes, MD, MSc
-
Investigador principal:
- Natalia McInnes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC >/=30 kg/m2
- vontade e capacidade de seguir as intervenções dietéticas propostas
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- cirurgia bariátrica prévia ou planejada no próximo 1 ano
- participação atual ou planejada em qualquer programa estruturado de perda de peso nos próximos 6 meses
- uso atual ou recente (nos últimos 6 meses) de drogas indutoras de perda de peso ou esteroides sistêmicos
- consumo excessivo de álcool
- transtorno bipolar ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
- uso atual de medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos
- distúrbio alimentar ou qualquer outro distúrbio ativo que possa levar a mudanças significativas de peso
- gravidez ou gravidez planejada no próximo 1 ano
- diabetes melito não controlado ou diabetes que requer tratamento com > 2 medicamentos orais para diabetes ou com insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção dietética 1
|
Limitar a exposição alimentar ao ácido etilenodiaminotetracético, eritorbato, propionato e aditivos alimentares relacionados; limitando comer fora a um máximo de 2 dias por semana.
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|
Experimental: Intervenção dietética 2
|
Limitar a exposição alimentar a nitritos, sulfitos e aditivos alimentares relacionados; limitar comer fora a um máximo de 2 dias por semana; limitar o consumo de vinho a um máximo de 2 dias por semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: 0 meses
|
Número médio de participantes recrutados por mês
|
0 meses
|
|
Taxa de retenção no braço 1
Prazo: 5 meses
|
Porcentagem de participantes inscritos que concluíram o estudo
|
5 meses
|
|
Taxa de retenção no braço 2
Prazo: 5 meses
|
Porcentagem de participantes inscritos que concluíram o estudo
|
5 meses
|
|
Adesão à intervenção dietética no braço 1
Prazo: 2 a 5 meses
|
Proporção de refeições/bebidas sem os aditivos alimentares estudados em 3 recordatórios de 24 horas não anunciados
|
2 a 5 meses
|
|
Adesão à intervenção dietética no braço 2
Prazo: 2 a 5 meses
|
Proporção de refeições/bebidas sem os aditivos alimentares estudados em 3 recordatórios de 24 horas não anunciados
|
2 a 5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7992
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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