Valutazione del contributo degli additivi alimentari all'obesità - Studio di fattibilità 3
4 aprile 2020 aggiornato da: Natalia McInnes, McMaster University
Gli effetti degli additivi alimentari sul peso corporeo negli esseri umani sono in gran parte sconosciuti.
Questo è uno studio di fattibilità su 10 adulti obesi che saranno seguiti per 5 mesi.
I partecipanti idonei saranno assegnati in modo non casuale a 2 gruppi e verrà insegnato come limitare l'esposizione agli additivi alimentari studiati nella loro dieta.
Gli esiti primari in questo studio sono il tasso di reclutamento, il tasso di ritenzione e l'aderenza all'intervento dietetico proposto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Reclutamento
- McMaster University
-
Contatto:
- Natalia McInnes, MD, MSc
-
Investigatore principale:
- Natalia McInnes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC >/=30 kg/m2
- disponibilità e capacità di seguire gli interventi dietetici proposti
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- chirurgia bariatrica precedente o pianificata nel prossimo 1 anno
- partecipazione attuale o pianificata a qualsiasi programma strutturato di perdita di peso nei prossimi 6 mesi
- uso attuale o recente (negli ultimi 6 mesi) di farmaci che inducono la perdita di peso o steroidi sistemici
- consumo eccessivo di alcol
- disturbo bipolare o disturbo da deficit di attenzione e iperattività
- uso corrente di farmaci antidepressivi o antipsicotici
- disturbo alimentare o qualsiasi altro disturbo attivo che può portare a significativi cambiamenti di peso
- gravidanza o gravidanza pianificata nel prossimo 1 anno
- diabete mellito non controllato o diabete che richiede un trattamento con >2 farmaci antidiabetici orali o con insulina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento dietetico 1
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Limitare l'esposizione alimentare all'acido etilendiamminotetraacetico, all'eritorbato, al propionato e ai relativi additivi alimentari; limitare i pasti fuori casa a un massimo di 2 giorni a settimana.
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Sperimentale: Intervento dietetico 2
|
Limitare l'esposizione alimentare a nitriti, solfiti e relativi additivi alimentari; limitare i pasti fuori casa a un massimo di 2 giorni a settimana; limitare il consumo di vino a un massimo di 2 giorni alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 0 mesi
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Numero medio di partecipanti reclutati al mese
|
0 mesi
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Tasso di ritenzione nel braccio 1
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Percentuale di partecipanti iscritti che completano lo studio
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5 mesi
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Tasso di ritenzione nel braccio 2
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Percentuale di partecipanti iscritti che completano lo studio
|
5 mesi
|
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Aderenza all'intervento dietetico nel braccio 1
Lasso di tempo: 2 a 5 mesi
|
Percentuale di pasti/bevande privi degli additivi alimentari studiati su 3 richiami dietetici senza preavviso di 24 ore
|
2 a 5 mesi
|
|
Aderenza all'intervento dietetico nel braccio 2
Lasso di tempo: 2 a 5 mesi
|
Percentuale di pasti/bevande privi degli additivi alimentari studiati su 3 richiami dietetici senza preavviso di 24 ore
|
2 a 5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
15 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
15 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7992
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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