Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av mattilsetningsbidrag til fedme - mulighetsstudie 3

4. april 2020 oppdatert av: Natalia McInnes, McMaster University
Effekten av mattilsetningsstoffer på kroppsvekt hos mennesker er stort sett ukjent. Dette er en mulighetsstudie på 10 overvektige voksne som skal følges i 5 måneder. Kvalifiserte deltakere vil ikke bli tilfeldig tildelt 2 grupper og vil bli undervist i hvordan de kan begrense eksponeringen for de studerte mattilsetningsstoffene i kostholdet. Primære utfall i denne studien er rekrutteringsrate, retensjonsrate og overholdelse av den foreslåtte diettintervensjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Ta kontakt med:
          • Natalia McInnes, MD, MSc
        • Hovedetterforsker:
          • Natalia McInnes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI >/=30 kg/m2
  • vilje og evne til å følge de foreslåtte kosttiltakene
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller planlagt fedmekirurgi i løpet av det neste 1 året
  • nåværende eller planlagt deltakelse i strukturerte vekttapprogrammer i løpet av de neste 6 månedene
  • nåværende eller nylig (innen de siste 6 månedene) bruk av vekttap-induserende legemidler eller systemiske steroider
  • overdreven alkoholforbruk
  • bipolar lidelse eller oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse
  • nåværende bruk av antidepressiva eller antipsykotiske medisiner
  • spiseforstyrrelse eller annen aktiv lidelse som kan føre til betydelige vektendringer
  • graviditet eller planlagt graviditet i løpet av neste 1 år
  • ukontrollert diabetes mellitus eller diabetes som krever behandling med >2 orale diabetesmedisiner eller med insulin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosttilskudd 1
Annen: Kosttilskudd 1
Begrense dietteksponering for etylendiamintetraeddiksyre, erytorbat, propionat og relaterte mattilsetningsstoffer; begrense spise ute til maksimalt 2 dager i uken.
Eksperimentell: Kosttilskudd 2
Annen: Kosttilskudd 2
Begrense dietteksponering for nitritter, sulfitter og relaterte mattilsetningsstoffer; begrense å spise ute til maksimalt 2 dager per uke; begrense drikking av vin til maksimalt 2 dager per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 0 måneder
Gjennomsnittlig antall deltakere rekruttert per måned
0 måneder
Retensjonsgrad i arm 1
Tidsramme: 5 måneder
Prosent av påmeldte deltakere som fullfører studien
5 måneder
Retensjonsgrad i arm 2
Tidsramme: 5 måneder
Prosent av påmeldte deltakere som fullfører studien
5 måneder
Overholdelse av kosttilskuddet i arm 1
Tidsramme: 2 til 5 måneder
Andel måltider/drikker fri for de studerte mattilsetningsstoffene ved 3 uanmeldte 24-timers dietttilbakekallinger
2 til 5 måneder
Overholdelse av diettintervensjonen i arm 2
Tidsramme: 2 til 5 måneder
Andel måltider/drikker fri for de studerte mattilsetningsstoffene ved 3 uanmeldte 24-timers dietttilbakekallinger
2 til 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7992

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere