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Evaluación de las contribuciones de los aditivos alimentarios a la obesidad - Estudio de viabilidad 3

4 de abril de 2020 actualizado por: Natalia McInnes, McMaster University
Los efectos de los aditivos alimentarios sobre el peso corporal en humanos son en gran parte desconocidos. Este es un estudio de viabilidad en 10 adultos obesos que serán seguidos durante 5 meses. Los participantes elegibles serán asignados de forma no aleatoria a 2 grupos y se les enseñará cómo limitar la exposición a los aditivos alimentarios estudiados en su dieta. Los resultados primarios de este estudio son la tasa de reclutamiento, la tasa de retención y la adherencia a la intervención dietética propuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Reclutamiento
        • McMaster University
        • Contacto:
          • Natalia McInnes, MD, MSc
        • Investigador principal:
          • Natalia McInnes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC >/=30 kg/m2
  • disposición y capacidad para seguir las intervenciones dietéticas propuestas
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • cirugía bariátrica previa o planificada en el próximo año
  • participación actual o planificada en cualquier programa estructurado de pérdida de peso en los próximos 6 meses
  • uso actual o reciente (dentro de los últimos 6 meses) de medicamentos que inducen la pérdida de peso o esteroides sistémicos
  • consumo excesivo de alcohol
  • trastorno bipolar o trastorno por déficit de atención con hiperactividad
  • uso actual de medicamentos antidepresivos o antipsicóticos
  • trastorno alimentario o cualquier otro trastorno activo que pueda conducir a cambios de peso significativos
  • embarazo o embarazo planificado en el próximo año
  • diabetes mellitus no controlada o diabetes que requiere tratamiento con >2 medicamentos orales para la diabetes o con insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención dietética 1
Otro: Intervención dietética 1
Limitar la exposición dietética al ácido etilendiaminotetraacético, eritorbato, propionato y aditivos alimentarios relacionados; limitar las comidas fuera de casa a un máximo de 2 días a la semana.
Experimental: Intervención dietética 2
Otro: Intervención dietética 2
Limitar la exposición dietética a nitritos, sulfitos y aditivos alimentarios relacionados; limitar las comidas fuera de casa a un máximo de 2 días a la semana; limitar el consumo de vino a un máximo de 2 días a la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 0 meses
Promedio de participantes reclutados por mes
0 meses
Tasa de retención en el brazo 1
Periodo de tiempo: 5 meses
Porcentaje de participantes inscritos que completan el estudio
5 meses
Tasa de retención en el brazo 2
Periodo de tiempo: 5 meses
Porcentaje de participantes inscritos que completan el estudio
5 meses
Cumplimiento de la intervención dietética en el brazo 1
Periodo de tiempo: 2 a 5 meses
Proporción de comidas/bebidas libres de los aditivos alimentarios estudiados en 3 recordatorios dietéticos de 24 horas no anunciados
2 a 5 meses
Adherencia a la intervención dietética en el brazo 2
Periodo de tiempo: 2 a 5 meses
Proporción de comidas/bebidas libres de los aditivos alimentarios estudiados en 3 recordatorios dietéticos de 24 horas no anunciados
2 a 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7992

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención dietética 1

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