TKR-rehabilitering gennem den fordybende virtuelle virkelighed i vandscenarier (HYDROKNEERVANA)
Rehabilitering af patienter med total knæudskiftning gennem den fordybende virtuelle virkelighed i vandscenarier
Denne undersøgelse er et multicenter ikke-randomiseret enkelt-blindt kontrolleret forsøg, rettet mod at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af hydroterapi baseret på IVR, for patienter med TKR (Total Knee Replacement), på funktionen, gangpræstation, postural balancekontrol og reduktion af knæødem. Protokollen blev udarbejdet i henhold til Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) tjeklister.
I alt 96 patienter med total knæprotese vil blive rekrutteret og opdelt i tre grupper, for at modtage et traditionelt rehabiliteringsprogram (TR), traditionel hydroterapi (TH) eller hydroterapi gennem immersive virtual reality (HIVR) ved hjælp af Bts-Nirvana. Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Til undersøgelsen vil indlagte patienter blive taget i betragtning. Der vil maksimalt blive gennemført 17 behandlingssessioner, fordelt på 3 til 5 træningssessioner om ugen. Behandlingerne vil blive udført i grupper bestående af 3 patienter.
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil udføre 45 minutters traditionelle rehabiliteringsbehandlinger, bestående af:
- passiv mobilisering til genopretning af hele artikulære rækkevidde;
- aktivt arbejde på cykelergometer;
- muskelstyrkelse med isometriske og isotoniske øvelser;
- proprioceptive øvelser i stående stilling til belastningsbalancering og balancekontrol;
- trintræning med progressiv reduktion af ganghjælpemidler;
- genvinding af autonomi i op- og nedstigning fra trappen;
- genvinding af autonomi i dagligdagens aktiviteter. Ud over dette fælles program vil der blive udført specifik knæterapi som foreskrevet i de tre grupper.
Traditionel genoptræning (TR): TR gruppeøvelserne vil blive udført i fitnesscentret med en fysioterapeut. Patienterne vil især udføre:
- øvelser med en patient siddende på en stol (3 minutter pr. øvelse):
- fleksion-forlængelse af knæet;
- ben og hofte cirkler;
- fleksion-forlængelse af anklen;
- tredobbelt fleksion;
- gang (med og uden hjælpemidler).
Traditionel hydroterapi (TH): TH-gruppeøvelserne vil blive udført i en swimmingpool, der er egnet til hydroterapibehandlinger. Patienterne vil især udføre:
- øvelser med patienter, der sidder på swimmingpoolkanten med underekstremiteterne nedsænket i vandet;
- fleksion-forlængelse af knæet;
- ben og hofte cirkler;
- fleksion-forlængelse af anklen;
- tredobbelt fleksion;
- vandvandringsøvelser.
Hydroterapi gennem Immersive Virtual Reality (HIVR): HIVR-øvelserne vil blive udført ved hjælp af Nirvana-systemet, et medicinsk udstyr baseret på virtual reality specielt designet til at understøtte motorisk rehabilitering, ved at projicere akvatiske scenarier på gulvet, der simulerer bevægelsen og støjen fra vandet på grund af den motoriske øvelsesudførelse af patienten. Især vil følgende virtual reality-scenarier blive brugt:
- "Swimmingpool": miljøet repræsenterer en swimmingpool (vand og kant). Patienten skal udføre øvelser ved at bevæge underekstremiteterne, mens han sidder på en stol. Det virtuelle miljø giver fornemmelsen af at have underekstremiteterne nedsænket i vand over knæene;
- "Vandmetal": miljøet giver følelsen af at være nedsænket i vand op til taljen. Emnet interagerer med det virtuelle vand, udfører gangøvelser og modtager visuel og auditiv biofeedback.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00166
- IRCCS San Raffele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterierne er:
- Alder ≤ 85;
- Evne til at give samtykke og til at udføre øvelserne i den specifikke protokol;
- Patienter med total knæprotese.
Udelukkelseskriterierne er:
- Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne;
- Samtidig deltagelse i andre undersøgelser;
- Unicompartmental knæproteser;
- Kirurgi uden dræning;
- Sårkomplikationer;
- Kognitive lidelser;
- Diagnose af epilepsi;
- Mangel på skriftligt informeret samtykke;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Immersive Virtual Reality (HIVR)
HIVR-øvelserne vil blive udført ved hjælp af Nirvana-systemet, et medicinsk udstyr baseret på virtual reality, der er specielt designet til at understøtte motorisk rehabilitering, ved at projicere akvatiske scenarier på gulvet, der simulerer bevægelsen og støjen fra vandet på grund af den motoriske øvelse, som patienten udfører. . Især vil følgende virtual reality-scenarier blive brugt:
|
HIVR-øvelserne vil blive udført ved hjælp af Nirvana-systemet, et medicinsk udstyr baseret på virtual reality, der er specielt designet til at understøtte motorisk rehabilitering, ved at projicere vandscenarier på gulvet, der simulerer bevægelsen og støjen fra vandet på grund af den motoriske øvelse, som patienten udfører. . Især vil følgende virtual reality-scenarier blive brugt:
|
|
Aktiv komparator: Traditionel hydroterapi (TH)
TH gruppeøvelserne vil blive udført i en swimmingpool, der er egnet til hydroterapibehandlinger. Patienterne vil især udføre:
|
TH gruppeøvelserne vil blive udført i en swimmingpool, der er egnet til hydroterapibehandlinger. Patienterne vil især udføre:
|
|
Aktiv komparator: Traditionel rehabilitering (TR)
TR gruppeøvelserne vil blive udført i gymnastiksalen med fysioterapeut. Patienterne vil især udføre:
|
TR gruppeøvelserne vil blive udført i gymnastiksalen med fysioterapeut. Patienterne vil især udføre:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Time Up & Go Test
Tidsramme: Ved baseline (dag 1-T1) og ved slutningen (dag 21-T2) af behandlingen.
|
Time Up and Go-test (TUG): TUG er en test, der bruges til at bestemme faldrisiko og måle fremskridt for balance, sidde til stå og gå.
Patienten starter i siddende stilling, rejser sig derefter, går 3 meter, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig.
Hvis en patient tog 14 sekunder eller længere om at udføre testen, blev han klassificeret som højrisiko for at falde
|
Ved baseline (dag 1-T1) og ved slutningen (dag 21-T2) af behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 10-meter gåtest (10MWT)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1-T1) og ved slutningen (dag 21-T2) af behandlingen.
|
10MWT bruges til at måle den tid (og om nødvendigt antallet af skridt) taget for forsøgspersoner at tilbagelægge en afstand på ti meter fra en stående start, når de går med deres sædvanlige hastighed, som et mål for ændringen i aspekter af deres gangpræstation
|
Ved baseline (dag 1-T1) og ved slutningen (dag 21-T2) af behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele
- Ledende efterforsker: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP 19/11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .