TKR-kuntoutus mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden kautta vesiskenaarioissa (HYDROKNEERVANA)
Potilaiden, joilla on täydellinen polviproteesi, kuntoutus vesiskenaarioiden mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden kautta
Tämä tutkimus on monikeskus ei-satunnaistettu yksisokkokontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia IVR:ään perustuvan vesiterapian toteutettavuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on TKR (Total Knee Replacement), funktion, kävelyn suorituskyvyn, asennon tasapainon hallinnan ja polven turvotuksen vähentäminen. Protokolla laadittiin Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -tarkistuslistojen mukaisesti.
Yhteensä 96 potilasta, joilla on täydellinen polviproteesi, rekrytoidaan ja jaetaan kolmeen ryhmään, jotka saavat perinteisen kuntoutusohjelman (TR), perinteisen vesiterapian (TH) tai vesiterapian immersiivisen virtuaalitodellisuuden (HIVR) kautta Bts-Nirvanan avulla. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa otetaan huomioon sairaalapotilaat. Hoitokertaa suoritetaan enintään 17, jaettuna 3-5 harjoituskertaan viikossa. Hoidot suoritetaan 3 potilaan ryhmissä.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat suorittavat 45 minuuttia perinteisiä kuntoutushoitoja, jotka koostuvat:
- passiivinen mobilisaatio koko nivelalueen palauttamiseksi;
- aktiivinen työ pyöräergometrin parissa;
- lihasten vahvistaminen isometrisilla ja isotonisilla harjoituksilla;
- proprioseptiiviset harjoitukset seisoma-asennossa kuormituksen tasapainottamiseksi ja tasapainon hallintaan;
- askelharjoittelu kävelyapuvälineiden asteittaisella vähentämisellä;
- autonomian palautuminen portaista nousussa ja laskeutumisessa;
- itsenäisyyden palautuminen jokapäiväisessä elämässä. Tämän yhteisen ohjelman lisäksi suoritetaan erityistä polvihoitoa kolmen ryhmän mukaisesti.
Perinteinen kuntoutus (TR): TR-ryhmäharjoitukset suoritetaan kuntosalilla fysioterapeutin kanssa. Erityisesti potilaat suorittavat:
- harjoitukset potilaan istuessa tuolilla (3 minuuttia per harjoitus):
- polven taivutus-pidennys;
- jalkojen ja lantion kiertäminen;
- nilkan taivutus-pidennys;
- kolminkertainen taivutus;
- kävely (apuvälineiden kanssa ja ilman).
Perinteinen vesiterapia (TH): TH-ryhmäharjoitukset suoritetaan vesiterapiahoitoihin soveltuvassa uima-altaassa. Erityisesti potilaat suorittavat:
- harjoitukset potilaiden kanssa, jotka istuvat uima-altaan reunalla alaraaja upotettuna veteen;
- polven taivutus-pidennys;
- jalkojen ja lantion kiertäminen;
- nilkan taivutus-pidennys;
- kolminkertainen taivutus;
- vesikävelyharjoituksia.
Vesiterapia immersiivisen virtuaalitodellisuuden (HIVR) avulla: HIVR-harjoitukset suoritetaan käyttämällä Nirvana-järjestelmää, virtuaalitodellisuuteen perustuvaa lääketieteellistä laitetta, joka on erityisesti suunniteltu tukemaan motoristen kuntoutusta, projisoimalla lattialle vesiskenaarioita, jotka simuloivat veden liikettä ja melua. johtuen potilaan motorisesta harjoituksesta. Erityisesti käytetään seuraavia virtuaalitodellisuusskenaarioita:
- "Uima-allas": ympäristö edustaa uima-allasta (vesi ja reuna). Potilaan on suoritettava harjoituksia liikuttamalla alaraajoja istuessaan tuolilla. Virtuaalinen ympäristö antaa tunteen, että alaraajat ovat upotettuina veteen polvien yläpuolella;
- "Vesimetalli": ympäristö antaa veteen upotuksen tunteen vyötäröä myöten. Kohde on vuorovaikutuksessa virtuaalisen veden kanssa tekemällä kävelyharjoituksia ja saamalla visuaalista ja kuulollista biopalautetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00166
- IRCCS San Raffele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat:
- Ikä ≤ 85;
- Kyky antaa suostumus ja suorittaa tietyn protokollan harjoitukset;
- Potilaat, joilla on täydellinen polviproteesi.
Poissulkemiskriteerit ovat:
- Sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen;
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin;
- Yksilokeroiset polviproteesit;
- Leikkaus ilman viemäröintiä;
- Haavan komplikaatiot;
- Kognitiiviset häiriöt;
- Epilepsian diagnoosi;
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen puute;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immersive Virtual Reality (HIVR)
HIVR-harjoitukset suoritetaan Nirvana-järjestelmällä, virtuaalitodellisuuteen perustuvalla lääketieteellisellä laitteella, joka on erityisesti suunniteltu tukemaan motorista kuntoutusta, projisoimalla lattialle vesiskenaarioita, jotka simuloivat potilaan motorisen harjoituksen aiheuttamaa veden liikettä ja melua. . Erityisesti käytetään seuraavia virtuaalitodellisuusskenaarioita:
|
HIVR-harjoitukset suoritetaan Nirvana-järjestelmällä, virtuaalitodellisuuteen perustuvalla lääketieteellisellä laitteella, joka on erityisesti suunniteltu tukemaan motorista kuntoutusta, projisoimalla lattialle vesiskenaarioita, jotka simuloivat potilaan motorisen harjoituksen aiheuttamaa veden liikettä ja melua. . Erityisesti käytetään seuraavia virtuaalitodellisuusskenaarioita:
|
|
Active Comparator: Perinteinen vesihoito (TH)
TH-ryhmäharjoitukset suoritetaan vesiterapiahoitoihin soveltuvassa uima-altaassa. Erityisesti potilaat suorittavat:
|
TH-ryhmäharjoitukset suoritetaan vesiterapiahoitoihin soveltuvassa uima-altaassa. Erityisesti potilaat suorittavat:
|
|
Active Comparator: Perinteinen kuntoutus (TR)
TR-ryhmäharjoitukset suoritetaan salilla fysioterapeutin kanssa. Erityisesti potilaat suorittavat:
|
TR-ryhmäharjoitukset suoritetaan salilla fysioterapeutin kanssa. Erityisesti potilaat suorittavat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Time Up & Go -testissä
Aikaikkuna: Hoidon lähtötasolla (päivä 1-T1) ja lopussa (päivä 21-T2).
|
Time Up and Go -testi (TUG): TUG on testi, jolla määritetään putoamisriski ja mitataan tasapainon edistymistä, istua seisomaan ja kävelyä.
Potilas aloittaa istuma-asennosta, nousee sitten seisomaan, kävelee 3 metriä, kääntyy, kävelee takaisin tuoliin ja istuu.
Jos potilaalla kesti 14 sekuntia tai pidempään testin suorittamiseen, hänet luokiteltiin korkean kaatumisriskin luokkaan
|
Hoidon lähtötasolla (päivä 1-T1) ja lopussa (päivä 21-T2).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 10 metrin kävelytestissä (10 MWT)
Aikaikkuna: Hoidon lähtötasolla (päivä 1-T1) ja lopussa (päivä 21-T2).
|
10MWT:tä käytetään mittaamaan aikaa (ja tarvittaessa askelten lukumäärää), joka koehenkilöillä kuluu kymmenen metrin matkan matkaan seisovasta lähdöstä kävellessään tavanomaisella nopeudella.
|
Hoidon lähtötasolla (päivä 1-T1) ja lopussa (päivä 21-T2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele
- Päätutkija: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP 19/11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .