Riabilitazione TKR attraverso la realtà virtuale immersiva in scenari acquatici (HYDROKNEERVANA)
Riabilitazione di pazienti con sostituzione totale del ginocchio attraverso la realtà virtuale immersiva in scenari acquatici
Questo studio è uno studio controllato multicentrico non randomizzato in singolo cieco, volto a indagare la fattibilità e l'efficacia dell'idroterapia basata sull'IVR, per i pazienti con TKR (Total Knee Replacement), sulla funzione, sulle prestazioni dell'andatura, sul controllo dell'equilibrio posturale e riduzione dell'edema al ginocchio. Il protocollo è stato redatto secondo le liste di controllo Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Un totale di 96 pazienti con protesi totale di ginocchio saranno reclutati e divisi in tre gruppi, per ricevere un programma di riabilitazione tradizionale (TR), idroterapia tradizionale (TH) o idroterapia attraverso la realtà virtuale immersiva (HIVR) utilizzando Bts-Nirvana. Le valutazioni saranno eseguite al basale e alla fine del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Per lo studio saranno presi in considerazione i pazienti ricoverati. Verranno condotte un massimo di 17 sessioni di trattamento, suddivise da 3 a 5 sessioni di allenamento a settimana. I trattamenti saranno effettuati in gruppi composti da 3 pazienti.
Tutti i pazienti inclusi nello studio eseguiranno 45 minuti di trattamenti riabilitativi tradizionali, consistenti in:
- mobilizzazione passiva per il recupero dell'intero range articolare;
- lavoro attivo sul cicloergometro;
- potenziamento muscolare con esercizi isometrici e isotonici;
- esercizi propriocettivi in posizione eretta per il bilanciamento del carico e il controllo dell'equilibrio;
- step training con riduzione progressiva degli ausili per la deambulazione;
- recupero di autonomia nella salita e discesa dalle scale;
- recupero di autonomia nelle attività della vita quotidiana. Oltre a questo programma comune, verrà eseguita la terapia specifica del ginocchio come previsto nei tre gruppi.
Riabilitazione Tradizionale (TR): gli esercizi di gruppo di TR verranno eseguiti in palestra con un fisioterapista. In particolare, i pazienti eseguiranno:
- esercizi con un paziente seduto su una sedia (3 minuti per esercizio):
- flessione-estensione del ginocchio;
- circonferenza di gambe e fianchi;
- flessione-estensione della caviglia;
- tripla flessione;
- camminare (con e senza ausili).
Idroterapia Tradizionale (TH): gli esercizi di gruppo TH verranno eseguiti in una piscina adatta ai trattamenti idroterapici. In particolare, i pazienti eseguiranno:
- esercizi con pazienti seduti a bordo piscina con l'arto inferiore immerso nell'acqua;
- flessione-estensione del ginocchio;
- circonferenza di gambe e fianchi;
- flessione-estensione della caviglia;
- tripla flessione;
- esercizi di camminata in acqua.
Idroterapia tramite Realtà Virtuale Immersiva (HIVR): gli esercizi HIVR verranno eseguiti utilizzando il sistema Nirvana, un dispositivo medico basato sulla realtà virtuale appositamente progettato per supportare la riabilitazione motoria, proiettando scenari acquatici sul pavimento che simulano il movimento e il rumore dell'acqua dovuto all'esecuzione dell'esercizio motorio da parte del paziente. In particolare, verranno utilizzati i seguenti scenari di realtà virtuale:
- "Piscina": l'ambiente rappresenta una piscina (acqua e bordo). Il paziente deve eseguire esercizi muovendo gli arti inferiori mentre è seduto su una sedia. L'ambiente virtuale dà la sensazione di avere gli arti inferiori immersi nell'acqua sopra le ginocchia;
- "Water metal": l'ambiente dà la sensazione di essere immersi nell'acqua fino alla cintola. Il soggetto interagisce con l'acqua virtuale eseguendo esercizi di deambulazione e ricevendo un biofeedback visivo e uditivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00166
- IRCCS San Raffele
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione sono:
- Età ≤ 85;
- Capacità di prestare il consenso e di eseguire gli esercizi del protocollo specifico;
- Pazienti con protesi totale di ginocchio.
I criteri di esclusione sono:
- Mancato rispetto dei criteri di inclusione;
- Partecipazione concomitante ad altri studi;
- Protesi monocompartimentali del ginocchio;
- Chirurgia senza drenaggio;
- complicazioni della ferita;
- Disturbi cognitivi;
- Diagnosi di epilessia;
- Mancanza di consenso informato scritto;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Realtà virtuale immersiva (HIVR)
Gli esercizi HIVR verranno eseguiti utilizzando il sistema Nirvana, un dispositivo medico basato sulla realtà virtuale appositamente progettato per supportare la riabilitazione motoria, proiettando sul pavimento scenari acquatici che simulano il movimento e il rumore dell'acqua dovuti all'esecuzione dell'esercizio motorio da parte del paziente . In particolare, verranno utilizzati i seguenti scenari di realtà virtuale:
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gli esercizi HIVR verranno eseguiti utilizzando il sistema Nirvana, un dispositivo medico basato sulla realtà virtuale appositamente progettato per supportare la riabilitazione motoria, proiettando sul pavimento scenari acquatici che simulano il movimento e il rumore dell'acqua dovuti all'esecuzione dell'esercizio motorio da parte del paziente . In particolare, verranno utilizzati i seguenti scenari di realtà virtuale:
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Comparatore attivo: Idroterapia Tradizionale (TH)
Gli esercizi di gruppo TH verranno eseguiti in una piscina adatta a cure idroterapiche. In particolare, i pazienti eseguiranno:
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Gli esercizi di gruppo TH verranno eseguiti in una piscina adatta a cure idroterapiche. In particolare, i pazienti eseguiranno:
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Comparatore attivo: Riabilitazione Tradizionale (TR)
Gli esercizi di gruppo TR saranno svolti in palestra con un fisioterapista. In particolare, i pazienti eseguiranno:
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Gli esercizi di gruppo TR saranno svolti in palestra con un fisioterapista. In particolare, i pazienti eseguiranno:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche nel test Time Up & Go
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1-T1) e alla fine (giorno 21-T2) del trattamento.
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Test Time Up and Go (TUG): TUG è un test utilizzato per determinare il rischio di caduta e misurare il progresso dell'equilibrio, della posizione seduta per stare in piedi e della deambulazione.
Il paziente inizia in posizione seduta, poi si alza, cammina per 3 metri, si gira, torna alla sedia e si siede.
Se un paziente impiegava 14 secondi o più per eseguire il test veniva classificato ad alto rischio di caduta
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Al basale (giorno 1-T1) e alla fine (giorno 21-T2) del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1-T1) e alla fine (giorno 21-T2) del trattamento.
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10MWT viene utilizzato per misurare il tempo (e se richiesto il numero di passi) impiegato dai soggetti per coprire una distanza di dieci metri partendo da fermo, quando camminano alla loro velocità abituale, come misura del cambiamento degli aspetti della loro prestazione di andatura
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Al basale (giorno 1-T1) e alla fine (giorno 21-T2) del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele
- Investigatore principale: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP 19/11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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