Реабилитация ТКР через иммерсивную виртуальную реальность в водных сценариях (HYDROKNEERVANA)
Реабилитация пациентов с полной заменой коленного сустава с помощью иммерсивной виртуальной реальности в водных сценариях
Это исследование представляет собой многоцентровое нерандомизированное одинарное слепое контролируемое исследование, направленное на изучение осуществимости и эффективности гидротерапии на основе IVR для пациентов с TKR (полная замена коленного сустава), на функцию, характеристики походки, контроль постурального баланса и уменьшение отека колена. Протокол был составлен в соответствии с контрольными списками Сводных стандартов отчетности об испытаниях (CONSORT).
В общей сложности 96 пациентов с полным протезом колена будут набраны и разделены на три группы для прохождения традиционной программы реабилитации (TR), традиционной гидротерапии (TH) или гидротерапии с помощью иммерсивной виртуальной реальности (HIVR) с использованием Bts-Nirvana. Оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для исследования будут приняты во внимание стационарные пациенты. Будет проведено максимум 17 лечебных сеансов, разделенных на 3-5 тренировок в неделю. Лечение будет проводиться в группах, состоящих из 3 пациентов.
Все пациенты, включенные в исследование, пройдут 45 минут традиционных реабилитационных процедур, состоящих из:
- пассивная мобилизация для восстановления всего суставного ряда;
- активная работа на велоэргометре;
- укрепление мышц изометрическими и изотоническими упражнениями;
- проприоцептивные упражнения в положении стоя для балансировки нагрузки и контроля равновесия;
- степ-тренинг с постепенным уменьшением вспомогательных средств для ходьбы;
- восстановление самостоятельности при подъеме и спуске с лестницы;
- восстановление самостоятельности в повседневной деятельности. В дополнение к этой общей программе будет проводиться специальная терапия коленного сустава, предусмотренная для трех групп.
Традиционная реабилитация (ТР): групповые упражнения ТР будут выполняться в тренажерном зале с физиотерапевтом. В частности, пациенты будут выполнять:
- упражнения с больным, сидящим на стуле (3 минуты на упражнение):
- сгибание-разгибание колена;
- вращение ногой и бедром;
- сгибание-разгибание голеностопного сустава;
- тройное сгибание;
- ходьба (с вспомогательными средствами и без них).
Традиционная гидротерапия (TH): групповые упражнения TH будут выполняться в бассейне, подходящем для гидротерапевтических процедур. В частности, пациенты будут выполнять:
- упражнения с больными, сидящими на кромке бассейна с погружением нижней конечности в воду;
- сгибание-разгибание колена;
- вращение ногой и бедром;
- сгибание-разгибание голеностопного сустава;
- тройное сгибание;
- упражнения по водной ходьбе.
Гидротерапия через иммерсивную виртуальную реальность (HIVR): упражнения HIVR будут выполняться с использованием системы Nirvana, медицинского устройства на основе виртуальной реальности, специально разработанного для поддержки двигательной реабилитации, путем проецирования водных сценариев на пол, которые имитируют движение и шум воды. за счет выполнения больным двигательных упражнений. В частности, будут использоваться следующие сценарии виртуальной реальности:
- «Бассейн»: окружение представляет собой бассейн (вода и край). Больной должен выполнять упражнения, двигая нижними конечностями, сидя на стуле. Виртуальная среда дает ощущение погружения нижних конечностей в воду выше колен;
- «Водяной металл»: обстановка дает ощущение погружения в воду по пояс. Субъект взаимодействует с виртуальной водой, выполняя упражнения при ходьбе и получая визуальную и слуховую биологическую обратную связь.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Rome, RM, Италия, 00166
- IRCCS San Raffele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≤ 85 лет;
- Способность давать согласие и выполнять упражнения по конкретному протоколу;
- Пациенты с тотальным протезом коленного сустава.
Критерии исключения:
- Несоответствие критериям включения;
- одновременное участие в других исследованиях;
- Однокомпонентные коленные протезы;
- Хирургия без дренирования;
- раневые осложнения;
- Когнитивные расстройства;
- Диагностика эпилепсии;
- Отсутствие письменного информированного согласия;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммерсивная виртуальная реальность (HIVR)
Упражнения HIVR будут выполняться с использованием системы Nirvana, медицинского устройства на основе виртуальной реальности, специально разработанного для поддержки двигательной реабилитации, путем проецирования водных сценариев на пол, которые имитируют движение и шум воды в результате выполнения пациентом двигательных упражнений. . В частности, будут использоваться следующие сценарии виртуальной реальности:
|
упражнения HIVR будут выполняться с использованием системы Nirvana, медицинского устройства на основе виртуальной реальности, специально разработанного для поддержки двигательной реабилитации, путем проецирования на пол водных сценариев, которые имитируют движение и шум воды в результате выполнения пациентом двигательных упражнений. . В частности, будут использоваться следующие сценарии виртуальной реальности:
|
|
Активный компаратор: Традиционная гидротерапия (TH)
Групповые упражнения TH будут выполняться в бассейне, подходящем для гидротерапевтических процедур. В частности, пациенты будут выполнять:
|
Групповые упражнения TH будут выполняться в бассейне, подходящем для гидротерапевтических процедур. В частности, пациенты будут выполнять:
|
|
Активный компаратор: Традиционная реабилитация (ТР)
Групповые упражнения TR будут выполняться в тренажерном зале с физиотерапевтом. В частности, пациенты будут выполнять:
|
Групповые упражнения TR будут выполняться в тренажерном зале с физиотерапевтом. В частности, пациенты будут выполнять:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте Time Up & Go
Временное ограничение: Исходно (день 1-T1) и в конце (день 21-T2) лечения.
|
Тест Time Up and Go (TUG): TUG — это тест, используемый для определения риска падения и измерения прогресса равновесия, перехода из положения сидя в положение стоя и ходьбы.
Пациент начинает с положения сидя, затем встает, проходит 3 метра, поворачивается, возвращается к стулу и садится.
Если пациенту требовалось 14 секунд или больше для выполнения теста, он классифицировался как пациент с высоким риском падения.
|
Исходно (день 1-T1) и в конце (день 21-T2) лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: Исходно (день 1-T1) и в конце (день 21-T2) лечения.
|
10MWT используется для измерения времени (и, если требуется, количества шагов), затрачиваемого субъектами на преодоление расстояния в десять метров с места при ходьбе с их обычной скоростью, в качестве меры изменения аспектов их походки.
|
Исходно (день 1-T1) и в конце (день 21-T2) лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele
- Главный следователь: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP 19/11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .