Reabilitação TKR Através da Realidade Virtual Imersiva em Cenários Aquáticos (HYDROKNEERVANA)
Reabilitação de Pacientes com Artroplastia Total do Joelho Através da Realidade Virtual Imersiva em Cenários Aquáticos
Este estudo é um ensaio multicêntrico, não randomizado, simples-cego, controlado, com o objetivo de investigar a viabilidade e eficácia da hidroterapia baseada em IVR, para os pacientes com TKR (Substituição Total do Joelho), na função, desempenho da marcha, controle do equilíbrio postural e redução do edema do joelho. O protocolo foi elaborado de acordo com as listas de verificação dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT).
Um total de 96 pacientes com prótese total de joelho serão recrutados e divididos em três grupos, para receber um programa de reabilitação tradicional (TR), hidroterapia tradicional (HT) ou hidroterapia por meio de realidade virtual imersiva (HIVR) usando Bts-Nirvana. As avaliações serão realizadas no início e no final do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Para o estudo, os pacientes internados serão levados em consideração. Serão realizadas no máximo 17 sessões de tratamento, divididas de 3 a 5 sessões de treinamento por semana. Os tratamentos serão realizados em grupos constituídos por 3 pacientes.
Todos os pacientes incluídos no estudo realizarão 45 minutos de tratamentos tradicionais de reabilitação, consistindo em:
- mobilização passiva para recuperação da amplitude articular completa;
- trabalho ativo em cicloergômetro;
- fortalecimento muscular com exercícios isométricos e isotônicos;
- exercícios proprioceptivos em posição ortostática para balanceamento de carga e controle do equilíbrio;
- treino de step com redução progressiva dos auxiliares de marcha;
- recuperação da autonomia na subida e descida da escada;
- recuperação da autonomia nas atividades de vida diária. Além desse programa comum, será realizada terapia específica do joelho conforme previsto nos três grupos.
Reabilitação Tradicional (RT): os exercícios do grupo TR serão realizados no ginásio com um fisioterapeuta. Em particular, os pacientes realizarão:
- exercícios com paciente sentado em uma cadeira (3 minutos por exercício):
- flexo-extensão do joelho;
- perna e quadril circulando;
- flexo-extensão do tornozelo;
- flexão tripla;
- marcha (com e sem auxílio).
Hidroterapia Tradicional (HT): os exercícios do grupo HT serão realizados em piscina própria para tratamentos de hidroterapia. Em particular, os pacientes realizarão:
- exercícios com pacientes sentados na borda da piscina com membro inferior imerso na água;
- flexo-extensão do joelho;
- perna e quadril circulando;
- flexo-extensão do tornozelo;
- flexão tripla;
- exercícios de caminhada na água.
Hidroterapia através de Realidade Virtual Imersiva (HIVR): os exercícios HIVR serão realizados com recurso ao sistema Nirvana, um dispositivo médico baseado em realidade virtual especificamente concebido para apoiar a reabilitação motora, através da projeção de cenários aquáticos no chão que simulam o movimento e o ruído da água devido à execução do exercício motor pelo paciente. Em particular, serão utilizados os seguintes cenários de realidade virtual:
- "Piscina": o ambiente representa uma piscina (água e borda). O paciente deve realizar exercícios movimentando os membros inferiores enquanto está sentado em uma cadeira. O ambiente virtual dá a sensação de ter os membros inferiores imersos na água acima dos joelhos;
- "Water metal": o ambiente dá a sensação de estar imerso na água até a cintura. O sujeito interage com a água virtual realizando exercícios de caminhada e recebendo biofeedback visual e auditivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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RM
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Rome, RM, Itália, 00166
- IRCCS San Raffele
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão são:
- Idade ≤ 85;
- Capacidade para consentir e realizar os exercícios do protocolo específico;
- Pacientes com prótese total de joelho.
Os critérios de exclusão são:
- Não cumprimento dos critérios de inclusão;
- Participação concomitante em outros estudos;
- Próteses unicompartimentais de joelho;
- Cirurgia sem drenagem;
- Complicações da ferida;
- Distúrbios cognitivos;
- Diagnóstico de epilepsia;
- Falta de consentimento informado por escrito;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade Virtual Imersiva (HIVR)
Os exercícios HIVR serão realizados com recurso ao sistema Nirvana, um dispositivo médico baseado em realidade virtual especificamente concebido para apoiar a reabilitação motora, através da projeção de cenários aquáticos no chão que simulam o movimento e o ruído da água devido à execução do exercício motor pelo paciente . Em particular, serão utilizados os seguintes cenários de realidade virtual:
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os exercícios HIVR serão realizados com recurso ao sistema Nirvana, um dispositivo médico baseado em realidade virtual especificamente concebido para apoiar a reabilitação motora, através da projeção de cenários aquáticos no chão que simulam o movimento e o ruído da água devido à execução do exercício motor pelo paciente . Em particular, serão utilizados os seguintes cenários de realidade virtual:
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Comparador Ativo: Hidroterapia Tradicional (TH)
Os exercícios do grupo HT serão realizados em piscina própria para tratamentos de hidroterapia. Em particular, os pacientes realizarão:
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Os exercícios do grupo HT serão realizados em piscina própria para tratamentos de hidroterapia. Em particular, os pacientes realizarão:
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Comparador Ativo: Reabilitação Tradicional (RT)
Os exercícios do grupo TR serão realizados na academia com um fisioterapeuta. Em particular, os pacientes realizarão:
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Os exercícios do grupo TR serão realizados na academia com um fisioterapeuta. Em particular, os pacientes realizarão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no teste Time Up & Go
Prazo: No início (dia 1-T1) e no final (dia 21-T2) do tratamento.
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Teste Time Up and Go (TUG): O TUG é um teste usado para determinar o risco de queda e medir o progresso do equilíbrio, sentar-se levantar e caminhar.
O paciente começa sentado, levanta-se, anda 3 metros, vira-se, volta para a cadeira e senta-se.
Se um paciente levasse 14 segundos ou mais para realizar o teste, ele era classificado como de alto risco para queda
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No início (dia 1-T1) e no final (dia 21-T2) do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: No início (dia 1-T1) e no final (dia 21-T2) do tratamento.
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O 10MWT é usado para medir o tempo (e, se necessário, o número de passos) levado para os indivíduos cobrirem uma distância de dez metros a partir de um ponto inicial, ao caminhar em sua velocidade normal, como uma medida da mudança nos aspectos de seu desempenho de marcha
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No início (dia 1-T1) e no final (dia 21-T2) do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele
- Investigador principal: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP 19/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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