水生シナリオにおける没入型仮想現実による TKR リハビリテーション (HYDROKNEERVANA)
水生シナリオでの没入型仮想現実による人工膝関節全置換術患者のリハビリテーション
この研究は多施設非無作為化単盲検比較試験であり、機能、歩行パフォーマンス、姿勢バランス制御、および TKR (全膝関節置換術) 患者に対する IVR に基づくハイドロセラピーの実現可能性と有効性を調査することを目的としています。膝浮腫の軽減。 プロトコルは、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT ) チェックリストに従ってドラフトされました。
人工膝関節を装着した合計96人の患者が募集され、3つのグループに分けられ、伝統的なリハビリテーション（TR）プログラム、伝統的なハイドロセラピー（TH）、またはBts-Nirvanaを使用した没入型仮想現実（HIVR）によるハイドロセラピーを受ける. 評価は、ベースライン時および治療終了時に実施されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究では、入院患者が考慮されます。 週に3回から5回のトレーニングセッションに分けて、最大17回の治療セッションが実施されます。 治療は3人の患者からなるグループで行われます。
研究に含まれるすべての患者は、45 分間の伝統的なリハビリ治療を行います。
- 完全な関節範囲の回復のための受動的動員;
- サイクルエルゴメーターの積極的な取り組み;
- アイソメトリックおよびアイソトニックエクササイズによる筋肉強化;
- 負荷分散とバランス制御のための立位での固有受容運動。
- 歩行補助具を漸進的に減らすステップトレーニング。
- 階段からの上り下りにおける自律性の回復;
- 日常生活活動における自律性の回復。 この共通プログラムに加えて、3つのグループで提供される特定の膝治療が行われます。
トラディショナル リハビリテーション (TR): TR グループ エクササイズは、理学療法士と一緒にジムで行われます。 特に、患者は次のことを行います。
- 患者が椅子に座った状態での演習 (1 回の演習につき 3 分):
- 膝の屈曲伸展;
- 脚と腰の旋回。
- 足首の屈曲-伸展;
- 三重屈曲;
- 歩行（補助具の有無にかかわらず）。
トラディショナル ハイドロセラピー (TH): TH グループのエクササイズは、ハイドロセラピー トリートメントに適したプールで行われます。 特に、患者は次のことを行います。
- 下肢を水に浸した状態でプールの端に座っている患者との演習。
- 膝の屈曲伸展;
- 脚と腰の旋回。
- 足首の屈曲-伸展;
- 三重屈曲;
- 水上ウォーキングの練習。
没入型仮想現実 (HIVR) によるハイドロセラピー: HIVR エクササイズは、運動リハビリテーションをサポートするために特別に設計された仮想現実に基づく医療機器である Nirvana システムを使用して実行され、水の動きと騒音をシミュレートする水中シナリオを床に投影します。患者による運動運動の実行による。 具体的には、次のバーチャル リアリティ シナリオが使用されます。
- 「プール」: 環境はプール (水と縁) を表します。 患者は椅子に座って下肢を動かして運動をしなければなりません。 仮想環境は、下肢が膝の上の水に浸っているような感覚を与えます。
- 「ウォーターメタル」：腰まで水に浸かっているような環境。 対象者は仮想の水と対話して歩行運動を行い、視覚的および聴覚的なバイオフィードバックを受け取ります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sanaz Pournajaf, Dr
- 電話番号：2319 +39-065225
- メール：sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
研究場所
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RM
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Rome、RM、イタリア、00166
- IRCCS San Raffele
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準は次のとおりです。
- 85歳以下;
- 同意し、特定のプロトコルの演習を実行する能力;
- 人工膝関節全置換術の患者。
除外基準は次のとおりです。
- 包含基準を満たしていない。
- 他の研究への同時参加;
- 単区画人工膝関節;
- ドレナージなしの手術;
- 創傷合併症;
- 認知障害;
- てんかんの診断;
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：没入型仮想現実 (HIVR)
HIVR 演習は、運動リハビリテーションをサポートするために特別に設計された仮想現実に基づく医療機器である Nirvana システムを使用して実行されます。これは、患者による運動運動の実行による水の動きと騒音をシミュレートする水中シナリオを床に投影することによって行われます。 . 具体的には、次のバーチャル リアリティ シナリオが使用されます。
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HIVR 演習は、運動リハビリテーションをサポートするために特別に設計された仮想現実に基づく医療機器である Nirvana システムを使用して実行されます。これは、患者による運動運動の実行による水の動きと騒音をシミュレートする水中シナリオを床に投影することによって行われます。 . 具体的には、次のバーチャル リアリティ シナリオが使用されます。
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アクティブコンパレータ：伝統的なハイドロセラピー (TH)
TH グループのエクササイズは、ハイドロセラピー トリートメントに適したプールで行われます。 特に、患者は次のことを行います。
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TH グループのエクササイズは、ハイドロセラピー トリートメントに適したプールで行われます。 特に、患者は次のことを行います。
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アクティブコンパレータ：伝統的なリハビリテーション (TR)
TR グループエクササイズは、理学療法士と一緒にジムで行われます。 特に、患者は次のことを行います。
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TR グループエクササイズは、理学療法士と一緒にジムで行われます。 特に、患者は次のことを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップ＆ゴーテストの変更点
時間枠：治療のベースライン時 (1 日目 - T1) および終了時 (21 日目 -T2)。
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タイム アップ アンド ゴー テスト (TUG): TUG は、転倒の危険性を判断し、バランス、着座、歩行の進行状況を測定するために使用されるテストです。
患者は座位から始め、立ち上がって 3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座る。
患者がテストを実行するのに 14 秒以上かかった場合、その患者は転倒のリスクが高いと分類されました。
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治療のベースライン時 (1 日目 - T1) および終了時 (21 日目 -T2)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 メートル歩行テスト (10MWT) の変化
時間枠：治療のベースライン時 (1 日目 - T1) および終了時 (21 日目 -T2)。
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10MWT は、歩行パフォーマンスの側面の変化の尺度として、被験者が通常の速度で歩いたときに、被験者が立った状態から 10 メートルの距離を移動するのにかかった時間 (および必要に応じて歩数) を測定するために使用されます。
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治療のベースライン時 (1 日目 - T1) および終了時 (21 日目 -T2)。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Marco Franceschini, MD、IRCCS San Raffaele
- 主任研究者：Sanaz Pournajaf, Dr、IRCCS San Raffaele
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。