Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TKR-rehabilitering gjennom den oppslukende virtuelle virkeligheten i akvatiske scenarier (HYDROKNEERVANA)

9. april 2024 oppdatert av: IRCCS San Raffaele Roma

Rehabilitering av pasienter med total kneprotese gjennom den oppslukende virtuelle virkeligheten i akvatiske scenarier

Denne studien er en multisenter ikke-randomisert enkeltblind kontrollert studie, rettet mot å undersøke gjennomførbarheten og effekten av hydroterapi basert på IVR, for pasienter med TKR (Total Knee Replacement), på funksjon, gangytelse, postural balansekontroll, og reduksjon av kneødem. Protokollen ble utarbeidet i henhold til Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) sjekklister.

Totalt 96 pasienter med total kneprotese vil bli rekruttert og delt inn i tre grupper, for å motta et tradisjonelt rehabiliteringsprogram (TR), tradisjonell hydroterapi (TH) eller hydroterapi gjennom immersive virtual reality (HIVR) ved bruk av Bts-Nirvana. Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved slutten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For studien vil innlagte pasienter bli tatt i betraktning. Det vil bli gjennomført maksimalt 17 behandlingsøkter, fordelt på 3 til 5 treningsøkter per uke. Behandlingene vil bli gjennomført i grupper bestående av 3 pasienter.

Alle pasienter inkludert i studien vil utføre 45 minutter med tradisjonelle rehabiliteringsbehandlinger, bestående av:

  • passiv mobilisering for gjenoppretting av hele artikulærområdet;
  • aktivt arbeid på syklusergometer;
  • muskelstyrking med isometriske og isotoniske øvelser;
  • proprioseptive øvelser i stående stilling for belastningsbalansering og balansekontroll;
  • trinntrening med progressiv reduksjon av ganghjelpemidler;
  • gjenoppretting av autonomi i opp- og nedstigning fra trappene;
  • gjenoppretting av autonomi i dagliglivets aktiviteter. I tillegg til dette felles programmet, vil spesifikk kneterapi bli utført som gitt i de tre gruppene.

Tradisjonell rehabilitering (TR): TR-gruppeøvelsene vil bli utført i treningsstudioet med fysioterapeut. Spesielt vil pasienter utføre:

  • øvelser med en pasient som sitter på en stol (3 minutter per øvelse):
  • fleksjon-forlengelse av kneet;
  • bein og hofte sirkler;
  • fleksjon-forlengelse av ankelen;
  • trippelfleksjon;
  • gange (med og uten hjelpemidler).

Tradisjonell hydroterapi (TH): TH-gruppeøvelsene vil bli utført i et svømmebasseng som er egnet for hydroterapibehandlinger. Spesielt vil pasienter utføre:

  • øvelser med pasienter som sitter på bassengkanten med underekstremiteten nedsenket i vannet;
  • fleksjon-forlengelse av kneet;
  • bein og hofte sirkler;
  • fleksjon-forlengelse av ankelen;
  • trippelfleksjon;
  • vannvandringsøvelser.

Hydroterapi gjennom Immersive Virtual Reality (HIVR): HIVR-øvelsene vil bli utført ved hjelp av Nirvana-systemet, et medisinsk utstyr basert på virtuell virkelighet spesielt utviklet for å støtte motorisk rehabilitering, ved å projisere vannscenarier på gulvet som simulerer bevegelsen og støyen fra vannet på grunn av den motoriske øvelsesutførelsen av pasienten. Spesielt vil følgende virtual reality-scenarier bli brukt:

  • "Svømmebasseng": miljøet representerer et svømmebasseng (vann og kant). Pasienten må utføre øvelser ved å bevege underekstremitetene mens han sitter på en stol. Det virtuelle miljøet gir følelsen av å ha underekstremitetene nedsenket i vann over knærne;
  • "Vannmetall": miljøet gir følelsen av å være nedsenket i vann opp til midjen. Emnet samhandler med det virtuelle vannet ved å utføre gangøvelser og motta visuell og auditiv biofeedback.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00166
        • IRCCS San Raffele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriteriene er:

  • alderen ≤ 85;
  • Kapasitet til å samtykke og utføre øvelsene i den spesifikke protokollen;
  • Pasienter med total kneprotese.

Ekskluderingskriteriene er:

  • Unnlatelse av å oppfylle inkluderingskriteriene;
  • Samtidig deltakelse i andre studier;
  • Unicompartmental kneproteser;
  • Kirurgi uten drenering;
  • sårkomplikasjoner;
  • Kognitive forstyrrelser;
  • Diagnose av epilepsi;
  • Mangel på skriftlig informert samtykke;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immersive Virtual Reality (HIVR)

HIVR-øvelsene vil bli utført ved hjelp av Nirvana-systemet, et medisinsk utstyr basert på virtuell virkelighet spesielt utviklet for å støtte motorisk rehabilitering, ved å projisere vannscenarier på gulvet som simulerer bevegelsen og støyen fra vannet på grunn av den motoriske øvelsen utført av pasienten . Spesielt vil følgende virtual reality-scenarier bli brukt:

  • "Svømmebasseng": miljøet representerer et svømmebasseng (vann og kant). Pasienten må utføre øvelser ved å bevege underekstremitetene mens han sitter på en stol. Det virtuelle miljøet gir følelsen av å ha underekstremitetene nedsenket i vann over knærne;
  • "Vannmetall": miljøet gir følelsen av å være nedsenket i vann opp til midjen. Emnet samhandler med det virtuelle vannet ved å utføre gangøvelser og motta visuell og auditiv biofeedback.
Enhet: Eksperimentell: Immersive Virtual Reality (HIVR)

HIVR-øvelsene vil bli utført ved hjelp av Nirvana-systemet, et medisinsk utstyr basert på virtuell virkelighet spesielt utviklet for å støtte motorisk rehabilitering, ved å projisere vannscenarier på gulvet som simulerer bevegelsen og støyen fra vannet på grunn av den motoriske øvelsen utført av pasienten . Spesielt vil følgende virtual reality-scenarier bli brukt:

  • "Svømmebasseng": miljøet representerer et svømmebasseng (vann og kant). Pasienten må utføre øvelser ved å bevege underekstremitetene mens han sitter på en stol. Det virtuelle miljøet gir følelsen av å ha underekstremitetene nedsenket i vann over knærne;
  • "Vannmetall": miljøet gir følelsen av å være nedsenket i vann opp til midjen. Emnet samhandler med det virtuelle vannet, utfører gangøvelser og mottar en visuell og auditiv biofeedback.
Aktiv komparator: Tradisjonell hydroterapi (TH)

TH-gruppeøvelsene vil bli utført i et svømmebasseng egnet for hydroterapibehandlinger. Spesielt vil pasienter utføre:

  • øvelser med pasienter som sitter på bassengkanten med underekstremiteten nedsenket i vannet;
  • fleksjon-forlengelse av kneet;
  • bein og hofte sirkler;
  • fleksjon-forlengelse av ankelen;
  • trippelfleksjon;
  • vannvandringsøvelser.
Fremgangsmåte: Tradisjonell hydroterapi (TH)

TH-gruppeøvelsene vil bli utført i et svømmebasseng egnet for hydroterapibehandlinger. Spesielt vil pasienter utføre:

  • øvelser med en pasient som sitter på bassengkanten med underekstremiteten nedsenket i vannet;
  • fleksjon-forlengelse av kneet;
  • bein og hofte sirkler;
  • fleksjon-forlengelse av ankelen;
  • trippelfleksjon;
  • vannvandringsøvelser.
Aktiv komparator: Tradisjonell rehabilitering (TR)

TR-gruppeøvelsene vil bli utført i treningsstudio med fysioterapeut. Spesielt vil pasienter utføre:

  • øvelser med en pasient som sitter på en stol (3 minutter per øvelse):
  • fleksjon-forlengelse av kneet;
  • bein og hofte sirkler;
  • fleksjon-forlengelse av ankelen;
  • trippelfleksjon;
  • gange (med og uten hjelpemidler).
Fremgangsmåte: Tradisjonell rehabilitering (TR)

TR-gruppeøvelsene vil bli utført i treningsstudio med fysioterapeut. Spesielt vil pasienter utføre:

  • øvelser med en pasient som sitter på en stol (3 minutter per øvelse):
  • fleksjon-forlengelse av kneet;
  • bein og hofte sirkler;
  • fleksjon-forlengelse av ankelen;
  • trippelfleksjon;
  • gange (med og uten hjelpemidler).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Time Up & Go Test
Tidsramme: Ved baseline (dag 1-T1) og ved slutten (dag 21-T2) av behandlingen.
Time Up and Go-test (TUG): TUG er en test som brukes til å bestemme fallrisiko og måle fremgang av balanse, sitte å stå og gå. Pasienten starter i sittende stilling, reiser seg så, går 3 meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned. Hvis en pasient brukte 14 sekunder eller lenger på å utføre testen, ble han klassifisert som høyrisiko for å falle
Ved baseline (dag 1-T1) og ved slutten (dag 21-T2) av behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1-T1) og ved slutten (dag 21-T2) av behandlingen.
10MWT brukes til å måle tiden (og om nødvendig antall skritt) tatt for forsøkspersoner å tilbakelegge en avstand på ti meter fra en stående start, når de går i vanlig hastighet, som et mål på endringen i aspekter av gangytelsen.
Ved baseline (dag 1-T1) og ved slutten (dag 21-T2) av behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Samarbeidspartnere

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Etterforskere

  • Studiestol: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele
  • Hovedetterforsker: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP 19/11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokollen for studien vil bli publisert om kort tid.

IPD-delingstidsramme

Snart.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Eksperimentell: Immersive Virtual Reality (HIVR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere