Rehabilitación de TKR a través de la Realidad Virtual Inmersiva en Escenarios Acuáticos (HYDROKNEERVANA)
Rehabilitación de Pacientes con Reemplazo Total de Rodilla a Través de la Realidad Virtual Inmersiva en Escenarios Acuáticos
Este estudio es un ensayo controlado simple ciego, no aleatorizado, multicéntrico, destinado a investigar la viabilidad y eficacia de la hidroterapia basada en IVR, para los pacientes con TKR (reemplazo total de rodilla), sobre la función, el rendimiento de la marcha, el control del equilibrio postural y Reducción de edema de rodilla. El protocolo se redactó de acuerdo con las listas de verificación de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT).
Se reclutarán un total de 96 pacientes con prótesis total de rodilla y se dividirán en tres grupos, para recibir un programa de rehabilitación tradicional (TR), hidroterapia tradicional (TH) o hidroterapia a través de realidad virtual inmersiva (HIVR) utilizando Bts-Nirvana. Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para el estudio se tendrán en cuenta los pacientes hospitalizados. Se realizarán un máximo de 17 sesiones de tratamiento, divididas de 3 a 5 sesiones de entrenamiento por semana. Los tratamientos se realizarán en grupos formados por 3 pacientes.
Todos los pacientes incluidos en el estudio realizarán 45 minutos de tratamientos tradicionales de rehabilitación, consistentes en:
- movilización pasiva para la recuperación del rango articular completo;
- trabajo activo en cicloergómetro;
- fortalecimiento muscular con ejercicios isométricos e isotónicos;
- ejercicios propioceptivos en bipedestación para equilibrar la carga y controlar el equilibrio;
- entrenamiento de pasos con reducción progresiva de ayudas para caminar;
- recuperación de la autonomía en el ascenso y descenso de las escaleras;
- recuperación de la autonomía en las actividades de la vida diaria. Además de este programa común, se realizará la terapia específica de rodilla prevista en los tres grupos.
Rehabilitación tradicional (TR): los ejercicios del grupo TR se realizarán en el gimnasio con un fisioterapeuta. En particular, los pacientes realizarán:
- ejercicios con un paciente sentado en una silla (3 minutos por ejercicio):
- flexión-extensión de la rodilla;
- círculos de piernas y caderas;
- flexión-extensión del tobillo;
- triple flexión;
- caminar (con y sin ayudas).
Hidroterapia Tradicional (TH): los ejercicios del grupo TH se realizarán en una piscina apta para tratamientos de hidroterapia. En particular, los pacientes realizarán:
- ejercicios con pacientes sentados en el borde de la piscina con el miembro inferior sumergido en el agua;
- flexión-extensión de la rodilla;
- círculos de piernas y caderas;
- flexión-extensión del tobillo;
- triple flexión;
- Ejercicios para caminar en el agua.
Hidroterapia a través de Realidad Virtual Inmersiva (HIVR): los ejercicios HIVR se realizarán mediante el sistema Nirvana, un dispositivo médico basado en realidad virtual diseñado específicamente para apoyar la rehabilitación motora, mediante la proyección de escenarios acuáticos en el suelo que simulan el movimiento y el ruido del agua debido a la ejecución del ejercicio motor por parte del paciente. En concreto, se utilizarán los siguientes escenarios de realidad virtual:
- "Piscina": el entorno representa una piscina (agua y borde). El paciente debe realizar ejercicios moviendo los miembros inferiores mientras está sentado en una silla. El entorno virtual da la sensación de tener los miembros inferiores sumergidos en agua por encima de las rodillas;
- “Water metal”: el ambiente da la sensación de estar sumergido en agua hasta la cintura. El sujeto interactúa con el agua virtual realizando ejercicios de caminata y recibiendo biorretroalimentación visual y auditiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sanaz Pournajaf, Dr
- Número de teléfono: 2319 +39-065225
- Correo electrónico: sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
Ubicaciones de estudio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00166
- IRCCS San Raffele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión son:
- Edad ≤ 85 años;
- Capacidad para consentir y realizar los ejercicios del protocolo específico;
- Pacientes con prótesis total de rodilla.
Los criterios de exclusión son:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión;
- Participación concomitante en otros estudios;
- Prótesis de rodilla unicompartimentales;
- Cirugía sin drenaje;
- Complicaciones de heridas;
- trastornos cognitivos;
- Diagnóstico de epilepsia;
- Falta de consentimiento informado por escrito;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad Virtual Inmersiva (HIVR)
Los ejercicios HIVR se realizarán mediante el sistema Nirvana, un dispositivo médico basado en realidad virtual diseñado específicamente para apoyar la rehabilitación motora, mediante la proyección de escenarios acuáticos en el suelo que simulan el movimiento y el ruido del agua debido a la ejecución del ejercicio motor por parte del paciente. . En concreto, se utilizarán los siguientes escenarios de realidad virtual:
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Los ejercicios HIVR se realizarán mediante el sistema Nirvana, un dispositivo médico basado en realidad virtual diseñado específicamente para apoyar la rehabilitación motora, mediante la proyección de escenarios acuáticos en el suelo que simulan el movimiento y el ruido del agua debido a la ejecución del ejercicio motor por parte del paciente. . En concreto, se utilizarán los siguientes escenarios de realidad virtual:
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Comparador activo: Hidroterapia Tradicional (TH)
Los ejercicios del grupo TH se realizarán en una piscina apta para tratamientos de hidroterapia. En particular, los pacientes realizarán:
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Los ejercicios del grupo TH se realizarán en una piscina apta para tratamientos de hidroterapia. En particular, los pacientes realizarán:
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Comparador activo: Rehabilitación Tradicional (TR)
Los ejercicios del grupo TR se realizarán en el gimnasio con un fisioterapeuta. En particular, los pacientes realizarán:
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Los ejercicios del grupo TR se realizarán en el gimnasio con un fisioterapeuta. En particular, los pacientes realizarán:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la prueba Time Up & Go
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1-T1) y al final (día 21-T2) del tratamiento.
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Prueba Time Up and Go (TUG): TUG es una prueba utilizada para determinar el riesgo de caídas y medir el progreso del equilibrio, de sentarse a pararse y caminar.
El paciente comienza en una posición sentada, luego se levanta, camina 3 metros, se da la vuelta, camina de regreso a la silla y se sienta.
Si un paciente tardó 14 segundos o más en realizar la prueba, se clasificó como de alto riesgo de caída.
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Al inicio (día 1-T1) y al final (día 21-T2) del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1-T1) y al final (día 21-T2) del tratamiento.
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10MWT se utiliza para medir el tiempo (y, si es necesario, el número de pasos) que tardan los sujetos en cubrir una distancia de diez metros desde parados, cuando caminan a su velocidad habitual, como una medida del cambio en aspectos de su rendimiento de la marcha.
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Al inicio (día 1-T1) y al final (día 21-T2) del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele
- Investigador principal: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP 19/11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Experimental: Realidad Virtual Inmersiva (HIVR)
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...Reclutamiento
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