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TKR-Rehabilitation durch die immersive virtuelle Realität in aquatischen Szenarien (HYDROKNEERVANA)

9. April 2024 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma

Rehabilitation von Patienten mit Kniegelenkersatz durch die immersive virtuelle Realität in aquatischen Szenarien

Diese Studie ist eine multizentrische, nicht randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer auf IVR basierenden Hydrotherapie für Patienten mit TKR (Total Knee Replacement) auf Funktion, Gangleistung, posturale Gleichgewichtskontrolle und zu untersuchen Reduzierung von Knieödemen. Das Protokoll wurde gemäß den Checklisten der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) erstellt.

Insgesamt 96 Patienten mit Knietotalprothese werden rekrutiert und in drei Gruppen eingeteilt, um ein traditionelles Rehabilitationsprogramm (TR), eine traditionelle Hydrotherapie (TH) oder eine Hydrotherapie durch immersive virtuelle Realität (HIVR) mit Bts-Nirvana zu erhalten. Bewertungen werden zu Beginn und am Ende der Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden stationäre Patienten berücksichtigt. Es werden maximal 17 Behandlungen durchgeführt, aufgeteilt auf 3 bis 5 Trainingseinheiten pro Woche. Die Behandlungen werden in Gruppen bestehend aus 3 Patienten durchgeführt.

Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden 45 Minuten traditionelle Rehabilitationsbehandlungen durchführen, bestehend aus:

  • passive Mobilisierung zur Wiederherstellung des gesamten Gelenkbereichs;
  • aktive Arbeit am Fahrradergometer;
  • Muskelkräftigung mit isometrischen und isotonischen Übungen;
  • propriozeptive Übungen im Stehen zur Lastverteilung und Gleichgewichtskontrolle;
  • Schritttraining mit progressiver Reduzierung der Gehhilfen;
  • Wiederherstellung der Autonomie beim Auf- und Abstieg von der Treppe;
  • Wiederherstellung der Autonomie bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Zusätzlich zu diesem gemeinsamen Programm wird eine spezifische Knietherapie durchgeführt, wie sie in den drei Gruppen vorgesehen ist.

Traditionelle Rehabilitation (TR): Die TR-Gruppenübungen werden im Fitnessstudio mit einem Physiotherapeuten durchgeführt. Insbesondere werden die Patienten Folgendes durchführen:

  • Übungen mit einem Patienten auf einem Stuhl sitzend (3 Minuten pro Übung):
  • Flexion-Extension des Knies;
  • Bein- und Hüftkreisen;
  • Flexion-Extension des Knöchels;
  • dreifache Beugung;
  • Gehen (mit und ohne Hilfsmittel).

Traditionelle Hydrotherapie (TH): Die Übungen der TH-Gruppe werden in einem Schwimmbecken durchgeführt, das für Hydrotherapie-Behandlungen geeignet ist. Insbesondere werden die Patienten Folgendes durchführen:

  • Übungen mit Patienten, die auf dem Beckenrand sitzen und die unteren Gliedmaßen in das Wasser eintauchen;
  • Flexion-Extension des Knies;
  • Bein- und Hüftkreisen;
  • Flexion-Extension des Knöchels;
  • dreifache Beugung;
  • Wasserlaufübungen.

Hydrotherapie durch immersive virtuelle Realität (HIVR): Die HIVR-Übungen werden mit dem Nirvana-System durchgeführt, einem medizinischen Gerät, das auf virtueller Realität basiert und speziell zur Unterstützung der motorischen Rehabilitation entwickelt wurde, indem Wasserszenarien auf den Boden projiziert werden, die die Bewegung und das Geräusch des Wassers simulieren aufgrund der motorischen Übungsausführung durch den Patienten. Insbesondere kommen folgende Virtual-Reality-Szenarien zum Einsatz:

  • „Schwimmbad“: Die Umgebung repräsentiert ein Schwimmbecken (Wasser und Rand). Der Patient muss Übungen ausführen, indem er die unteren Gliedmaßen bewegt, während er auf einem Stuhl sitzt. Die virtuelle Umgebung vermittelt das Gefühl, dass die unteren Gliedmaßen über den Knien in Wasser getaucht sind;
  • "Wassermetall": Die Umgebung vermittelt das Gefühl, bis zur Hüfte in Wasser getaucht zu sein. Das Subjekt interagiert mit dem virtuellen Wasser, indem es Gehübungen durchführt und visuelles und akustisches Biofeedback erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00166
        • IRCCS San Raffele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Einschlusskriterien sind:

  • Alter ≤ 85;
  • Fähigkeit, den Übungen des spezifischen Protokolls zuzustimmen und sie durchzuführen;
  • Patienten mit totaler Knieprothese.

Die Ausschlusskriterien sind:

  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien;
  • Begleitende Teilnahme an anderen Studien;
  • Einteilige Knieprothesen;
  • Operation ohne Drainage;
  • Wundkomplikationen;
  • kognitive Störungen;
  • Diagnose von Epilepsie;
  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immersive virtuelle Realität (HIVR)

Die HIVR-Übungen werden mit dem Nirvana-System durchgeführt, einem medizinischen Gerät, das auf virtueller Realität basiert und speziell zur Unterstützung der motorischen Rehabilitation entwickelt wurde, indem Wasserszenarien auf den Boden projiziert werden, die die Bewegung und das Geräusch des Wassers aufgrund der motorischen Übungsausführung durch den Patienten simulieren . Insbesondere kommen folgende Virtual-Reality-Szenarien zum Einsatz:

  • „Schwimmbad“: Die Umgebung repräsentiert ein Schwimmbecken (Wasser und Rand). Der Patient muss Übungen durchführen, indem er die unteren Gliedmaßen bewegt, während er auf einem Stuhl sitzt. Die virtuelle Umgebung vermittelt das Gefühl, dass die unteren Gliedmaßen über den Knien in Wasser getaucht sind;
  • "Wassermetall": Die Umgebung vermittelt das Gefühl, bis zur Hüfte in Wasser getaucht zu sein. Das Subjekt interagiert mit dem virtuellen Wasser, indem es Gehübungen durchführt und visuelles und akustisches Biofeedback erhält.
Gerät: Experimentell: Immersive Virtual Reality (HIVR)

Die HIVR-Übungen werden mit dem Nirvana-System durchgeführt, einem medizinischen Gerät, das auf virtueller Realität basiert und speziell zur Unterstützung der motorischen Rehabilitation entwickelt wurde, indem Wasserszenarien auf den Boden projiziert werden, die die Bewegung und das Geräusch des Wassers aufgrund der motorischen Übungsausführung durch den Patienten simulieren . Insbesondere kommen folgende Virtual-Reality-Szenarien zum Einsatz:

  • „Schwimmbad“: Die Umgebung repräsentiert ein Schwimmbecken (Wasser und Rand). Der Patient muss Übungen ausführen, indem er die unteren Gliedmaßen bewegt, während er auf einem Stuhl sitzt. Die virtuelle Umgebung vermittelt das Gefühl, dass die unteren Gliedmaßen über den Knien in Wasser getaucht sind;
  • "Wassermetall": Die Umgebung vermittelt das Gefühl, bis zur Hüfte in Wasser getaucht zu sein. Das Subjekt interagiert mit dem virtuellen Wasser, indem es Gehübungen durchführt und ein visuelles und akustisches Biofeedback erhält.
Aktiver Komparator: Traditionelle Hydrotherapie (TH)

Die TH-Gruppenübungen werden in einem für Hydrotherapie-Behandlungen geeigneten Schwimmbecken durchgeführt. Insbesondere werden die Patienten Folgendes durchführen:

  • Übungen mit Patienten, die auf dem Beckenrand sitzen und die unteren Gliedmaßen in das Wasser eintauchen;
  • Flexion-Extension des Knies;
  • Bein- und Hüftkreisen;
  • Flexion-Extension des Knöchels;
  • dreifache Beugung;
  • Wasserlaufübungen.
Verfahren: Traditionelle Hydrotherapie (TH)

Die TH-Gruppenübungen werden in einem für Hydrotherapie-Behandlungen geeigneten Schwimmbecken durchgeführt. Insbesondere werden die Patienten Folgendes durchführen:

  • Übungen mit einem Patienten, der auf dem Beckenrand sitzt und die unteren Gliedmaßen in das Wasser eintaucht;
  • Flexion-Extension des Knies;
  • Bein- und Hüftkreisen;
  • Flexion-Extension des Knöchels;
  • dreifache Beugung;
  • Wasserlaufübungen.
Aktiver Komparator: Traditionelle Rehabilitation (TR)

Die TR-Gruppenübungen werden in der Turnhalle mit einem Physiotherapeuten durchgeführt. Insbesondere werden die Patienten Folgendes durchführen:

  • Übungen mit einem Patienten auf einem Stuhl sitzend (3 Minuten pro Übung):
  • Flexion-Extension des Knies;
  • Bein- und Hüftkreisen;
  • Flexion-Extension des Knöchels;
  • dreifache Beugung;
  • Gehen (mit und ohne Hilfsmittel).
Verfahren: Traditionelle Rehabilitation (TR)

Die TR-Gruppenübungen werden in der Turnhalle mit einem Physiotherapeuten durchgeführt. Insbesondere werden die Patienten Folgendes durchführen:

  • Übungen mit einem Patienten auf einem Stuhl sitzend (3 Minuten pro Übung):
  • Flexion-Extension des Knies;
  • Bein- und Hüftkreisen;
  • Flexion-Extension des Knöchels;
  • dreifache Beugung;
  • Gehen (mit und ohne Hilfsmittel).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Time Up & Go-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1 – T1) und am Ende (Tag 21 – T2) der Behandlung.
Time Up and Go Test (TUG): TUG ist ein Test, der verwendet wird, um das Sturzrisiko zu bestimmen und den Fortschritt des Gleichgewichts, des Aufstehens und des Gehens zu messen. Der Patient beginnt in einer sitzenden Position, steht dann auf, geht 3 Meter, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich hin. Wenn ein Patient 14 Sekunden oder länger brauchte, um den Test durchzuführen, wurde er als Sturzrisiko eingestuft
Zu Studienbeginn (Tag 1 – T1) und am Ende (Tag 21 – T2) der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 10-Meter-Walking-Test (10MWT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1 – T1) und am Ende (Tag 21 – T2) der Behandlung.
10 MWT wird verwendet, um die Zeit (und ggf. die Anzahl der Schritte) zu messen, die die Probanden benötigen, um eine Strecke von zehn Metern aus dem Stand bei normaler Gehgeschwindigkeit zurückzulegen, als Maß für die Änderung von Aspekten ihrer Gangleistung
Zu Studienbeginn (Tag 1 – T1) und am Ende (Tag 21 – T2) der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Mitarbeiter

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Ermittler

  • Studienstuhl: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele
  • Hauptermittler: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP 19/11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Protokoll für die Studie wird in Kürze veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bald.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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