Rehabilitace TKR prostřednictvím pohlcující virtuální reality ve vodních scénářích (HYDROKNEERVANA)
Rehabilitace pacientů s totální náhradou kolene prostřednictvím pohlcující virtuální reality ve vodních scénářích
Tato studie je multicentrická nerandomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie, jejímž cílem je prozkoumat proveditelnost a účinnost hydroterapie založené na IVR u pacientů s TKR (Total Knee Replacement), na funkci, výkonnost při chůzi, kontrolu posturální rovnováhy a snížení edému kolena. Protokol byl navržen podle kontrolních seznamů Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Celkem 96 pacientů s totální protézou kolene bude přijato a rozděleno do tří skupin, kteří obdrží tradiční rehabilitační (TR) program, tradiční hydroterapii (TH) nebo hydroterapii prostřednictvím pohlcující virtuální reality (HIVR) pomocí Bts-Nirvana. Vyhodnocení bude provedeno na začátku a na konci léčby.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pro studii budou brány v úvahu hospitalizované pacienty. Bude provedeno maximálně 17 léčebných sezení rozdělených do 3 až 5 tréninků týdně. Léčba bude probíhat ve skupinách po 3 pacientech.
Všichni pacienti zařazení do studie provedou 45 minut tradiční rehabilitační léčby, která se skládá z:
- pasivní mobilizace pro obnovu celého kloubního rozsahu;
- aktivní práce na cykloergometru;
- posilování svalů izometrickými a izotonickými cvičeními;
- proprioceptivní cvičení ve stoji pro vyvažování zátěže a kontrolu rovnováhy;
- krokový trénink s postupným snižováním pomůcek pro chůzi;
- obnovení autonomie při výstupu a sestupu ze schodů;
- obnovení autonomie v každodenních činnostech. Kromě tohoto společného programu bude prováděna specifická terapie kolenního kloubu, jak je uvedeno ve třech skupinách.
Tradiční rehabilitace (TR): skupinová cvičení TR budou prováděna v tělocvičně s fyzioterapeutem. Pacienti budou provádět zejména:
- cvičení s pacientem sedícím na židli (3 minuty na cvičení):
- flexe-extenze kolena;
- kroužení nohou a boků;
- flexe-extenze kotníku;
- trojitá flexe;
- chůze (s pomůckami i bez nich).
Tradiční vodoléčba (TH): skupinové cvičení TH bude prováděno v bazénu vhodném pro vodoléčbu. Pacienti budou provádět zejména:
- cvičení s pacienty sedícími na okraji bazénu s dolní končetinou ponořenou ve vodě;
- flexe-extenze kolena;
- kroužení nohou a boků;
- flexe-extenze kotníku;
- trojitá flexe;
- cvičení chůze po vodě.
Vodoléčba prostřednictvím imerzivní virtuální reality (HIVR): Cvičení HIVR budou prováděna pomocí systému Nirvana, lékařského zařízení založeného na virtuální realitě speciálně navrženého pro podporu motorické rehabilitace, promítáním vodních scénářů na podlahu, které simulují pohyb a hluk vody. kvůli provádění motorického cvičení pacientem. Budou použity zejména následující scénáře virtuální reality:
- "Bazén": prostředí představuje bazén (vodní a okrajový). Pacient musí provádět cvičení pohybem dolních končetin vsedě na židli. Virtuální prostředí dává pocit, že máte dolní končetiny ponořené ve vodě nad koleny;
- "Vodní kov": prostředí dává pocit ponoření do vody až po pás. Subjekt interaguje s virtuální vodou, provádí cvičení chůze a přijímá vizuální a sluchovou biofeedback.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sanaz Pournajaf, Dr
- Telefonní číslo: 2319 +39-065225
- E-mail: sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
Studijní místa
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie, 00166
- IRCCS San Raffele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení jsou:
- Věk ≤ 85;
- Schopnost souhlasit a provádět cvičení konkrétního protokolu;
- Pacienti s totální protézou kolena.
Kritéria vyloučení jsou:
- Nesplnění kritérií pro zařazení;
- Souběžná účast na jiných studiích;
- Jednokomorové kolenní protézy;
- Chirurgie bez drenáže;
- Komplikace rány;
- Kognitivní poruchy;
- Diagnóza epilepsie;
- Nedostatek písemného informovaného souhlasu;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pohlcující virtuální realita (HIVR)
Cvičení HIVR budou prováděna pomocí systému Nirvana, lékařského zařízení založeného na virtuální realitě, speciálně navrženého pro podporu motorické rehabilitace, promítáním vodních scénářů na podlahu, které simulují pohyb a hluk vody v důsledku provádění motorického cvičení pacientem. . Budou použity zejména následující scénáře virtuální reality:
|
Cvičení HIVR budou prováděna pomocí systému Nirvana, zdravotnického zařízení založeného na virtuální realitě speciálně navrženého pro podporu motorické rehabilitace, promítáním vodních scénářů na podlahu, které simulují pohyb a hluk vody v důsledku provádění motorického cvičení pacientem. . Budou použity zejména následující scénáře virtuální reality:
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční vodoléčba (TH)
Skupinové cvičení TH bude probíhat v bazénu vhodném pro vodoléčebné procedury. Pacienti budou provádět zejména:
|
Skupinové cvičení TH bude probíhat v bazénu vhodném pro vodoléčebné procedury. Pacienti budou provádět zejména:
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční rehabilitace (TR)
Skupinová cvičení TR budou prováděna v tělocvičně s fyzioterapeutem. Pacienti budou provádět zejména:
|
Skupinová cvičení TR budou prováděna v tělocvičně s fyzioterapeutem. Pacienti budou provádět zejména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v testu Time Up & Go
Časové okno: Na začátku (den 1-T1) a na konci (den 21-T2) léčby.
|
Test Time Up and Go (TUG): TUG je test používaný k určení rizika pádu a měření pokroku v rovnováze, ze sedu do stoje a chůze.
Pacient začíná vsedě, poté se postaví, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se na židli a posadí se.
Pokud pacientovi trvalo 14 sekund nebo déle, než provedl test, byl klasifikován jako vysoce rizikový pád
|
Na začátku (den 1-T1) a na konci (den 21-T2) léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Na začátku (den 1-T1) a na konci (den 21-T2) léčby.
|
10MWT se používá k měření času (a v případě potřeby i počtu kroků), který subjekty urazily vzdálenost deseti metrů od startu z místa při chůzi svou obvyklou rychlostí, jako měřítko změny aspektů jejich výkonnosti při chůzi.
|
Na začátku (den 1-T1) a na konci (den 21-T2) léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele
- Vrchní vyšetřovatel: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP 19/11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .