TKR-revalidatie door meeslepende virtual reality in waterscenario's (HYDROKNEERVANA)
Rehabilitatie van patiënten met een totale knievervanging door meeslepende virtual reality in aquatische scenario's
Deze studie is een niet-gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie in meerdere centra, gericht op het onderzoeken van de haalbaarheid en werkzaamheid van hydrotherapie op basis van IVR, voor de patiënten met TKR (Total Knee Replacement), op de functie, loopprestaties, posturale balanscontrole en knie oedeem vermindering. Het protocol is opgesteld volgens de checklists Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
In totaal zullen 96 patiënten met een totale knieprothese worden gerekruteerd en in drie groepen worden verdeeld voor een traditioneel revalidatieprogramma (TR), traditionele hydrotherapie (TH) of hydrotherapie door middel van meeslepende virtual reality (HIVR) met behulp van Bts-Nirvana. Aan het begin en aan het einde van de behandeling worden beoordelingen uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor de studie zullen intramurale patiënten in aanmerking worden genomen. Er worden maximaal 17 behandelingen gegeven, verdeeld over 3 tot 5 trainingen per week. De behandelingen worden uitgevoerd in groepen van 3 patiënten.
Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen 45 minuten traditionele revalidatiebehandelingen uitvoeren, bestaande uit:
- passieve mobilisatie voor het herstel van het volledige gewrichtsbereik;
- actief bezig met fietsergometer;
- spierversterking met isometrische en isotone oefeningen;
- proprioceptieve oefeningen in staande positie voor het balanceren van de belasting en het beheersen van het evenwicht;
- staptraining met progressieve afbouw van loophulpmiddelen;
- herstel van autonomie bij het beklimmen en afdalen van de trap;
- herstel van autonomie in dagelijkse activiteiten. Naast dit gemeenschappelijke programma wordt specifieke knietherapie uitgevoerd zoals voorzien in de drie groepen.
Traditionele Revalidatie (TR): de TR-groepsoefeningen worden uitgevoerd in de sportschool met een fysiotherapeut. In het bijzonder zullen patiënten het volgende uitvoeren:
- oefeningen met een patiënt zittend op een stoel (3 minuten per oefening):
- flexie-extensie van de knie;
- been- en heupcirkels;
- flexie-extensie van de enkel;
- drievoudige buiging;
- lopen (met en zonder hulpmiddelen).
Traditionele Hydrotherapie (TH): de TH-groepsoefeningen worden uitgevoerd in een zwembad dat geschikt is voor hydrotherapiebehandelingen. In het bijzonder zullen patiënten het volgende uitvoeren:
- oefeningen met patiënten die op de rand van het zwembad zitten met het onderste lidmaat ondergedompeld in het water;
- flexie-extensie van de knie;
- been- en heupcirkels;
- flexie-extensie van de enkel;
- drievoudige buiging;
- waterlopen oefeningen.
Hydrotherapie door Immersive Virtual Reality (HIVR): de HIVR-oefeningen worden uitgevoerd met behulp van het Nirvana-systeem, een medisch apparaat gebaseerd op virtual reality dat speciaal is ontworpen om motorische revalidatie te ondersteunen, door aquatische scenario's op de vloer te projecteren die de beweging en het geluid van het water simuleren vanwege de motorische oefening die de patiënt uitvoert. In het bijzonder zullen de volgende virtual reality-scenario's worden gebruikt:
- "Zwembad": de omgeving stelt een zwembad voor (water en rand). De patiënt moet oefeningen uitvoeren door de onderste ledematen te bewegen terwijl hij op een stoel zit. De virtuele omgeving geeft het gevoel dat de onderste ledematen tot boven de knieën in water zijn ondergedompeld;
- "Watermetaal": de omgeving geeft het gevoel tot aan het middel ondergedompeld te zijn in water. Het onderwerp interageert met het virtuele water door loopoefeningen uit te voeren en visuele en auditieve biofeedback te ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Rome, RM, Italië, 00166
- IRCCS San Raffele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
De inclusiecriteria zijn:
- Leeftijd ≤ 85;
- Capaciteit om in te stemmen en om de oefeningen van het specifieke protocol uit te voeren;
- Patiënten met een totale knieprothese.
De uitsluitingscriteria zijn:
- Het niet voldoen aan de inclusiecriteria;
- Gelijktijdige deelname aan andere studies;
- Unicompartimentele knieprothesen;
- Chirurgie zonder drainage;
- Wondcomplicaties;
- Cognitieve stoornissen;
- Diagnose van epilepsie;
- Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meeslepende virtuele realiteit (HIVR)
De HIVR-oefeningen worden uitgevoerd met behulp van het Nirvana-systeem, een medisch apparaat gebaseerd op virtual reality dat speciaal is ontworpen om motorische revalidatie te ondersteunen, door waterscenario's op de vloer te projecteren die de beweging en het geluid van het water nabootsen als gevolg van de motorische oefening die door de patiënt wordt uitgevoerd . In het bijzonder zullen de volgende virtual reality-scenario's worden gebruikt:
|
de HIVR-oefeningen worden uitgevoerd met behulp van het Nirvana-systeem, een medisch apparaat gebaseerd op virtual reality dat speciaal is ontworpen om motorische revalidatie te ondersteunen, door waterscenario's op de vloer te projecteren die de beweging en het geluid van het water nabootsen als gevolg van de motorische oefening die door de patiënt wordt uitgevoerd . In het bijzonder zullen de volgende virtual reality-scenario's worden gebruikt:
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele Hydrotherapie (TH)
De TH-groepsoefeningen worden uitgevoerd in een zwembad dat geschikt is voor hydrotherapiebehandelingen. In het bijzonder zullen patiënten het volgende uitvoeren:
|
De TH-groepsoefeningen worden uitgevoerd in een zwembad dat geschikt is voor hydrotherapiebehandelingen. In het bijzonder zullen patiënten het volgende uitvoeren:
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele revalidatie (TR)
De TR-groepsoefeningen worden uitgevoerd in de sportschool met een fysiotherapeut. In het bijzonder zullen patiënten het volgende uitvoeren:
|
De TR-groepsoefeningen worden uitgevoerd in de sportschool met een fysiotherapeut. In het bijzonder zullen patiënten het volgende uitvoeren:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Time Up & Go-test
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1-T1) en aan het einde (dag 21-T2) van de behandeling.
|
Time Up and Go-test (TUG): TUG is een test die wordt gebruikt om het valrisico te bepalen en de voortgang van balans, zitten naar staan en lopen te meten.
De patiënt begint zittend, staat dan op, loopt 3 meter, draait zich om, loopt terug naar de stoel en gaat zitten.
Als een patiënt 14 seconden of langer nodig had om de test uit te voeren, werd hij geclassificeerd als een hoog risico op vallen
|
Bij baseline (dag 1-T1) en aan het einde (dag 21-T2) van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 10-meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1-T1) en aan het einde (dag 21-T2) van de behandeling.
|
10MWT wordt gebruikt om de tijd (en indien nodig het aantal stappen) te meten die proefpersonen nodig hebben om een afstand van tien meter af te leggen vanaf een staande start, bij het lopen met hun gebruikelijke snelheid, als een maat voor de verandering in aspecten van hun loopprestaties
|
Bij baseline (dag 1-T1) en aan het einde (dag 21-T2) van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele
- Hoofdonderzoeker: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP 19/11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .