Rehabilitacja TKR poprzez wciągającą rzeczywistość wirtualną w scenariuszach wodnych (HYDROKNEERVANA)
Rehabilitacja pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego poprzez immersyjną wirtualną rzeczywistość w scenariuszach wodnych
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, nierandomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, którego celem jest zbadanie wykonalności i skuteczności hydroterapii opartej na IVR u pacjentów po TKR (całkowitej alloplastyce stawu kolanowego), w odniesieniu do funkcji, wydajności chodu, kontroli równowagi postawy i redukcja obrzęków kolan. Protokół sporządzono zgodnie z listami kontrolnymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT ).
W sumie 96 pacjentów z całkowitą protezą stawu kolanowego zostanie zrekrutowanych i podzielonych na trzy grupy, które otrzymają tradycyjny program rehabilitacji (TR), tradycyjną hydroterapię (TH) lub hydroterapię poprzez immersyjną wirtualną rzeczywistość (HIVR) z wykorzystaniem Bts-Nirvana. Oceny zostaną przeprowadzone na początku i na końcu leczenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W badaniu uwzględnieni zostaną pacjenci hospitalizowani. Przeprowadzonych zostanie maksymalnie 17 sesji terapeutycznych podzielonych na 3 do 5 sesji treningowych tygodniowo. Zabiegi będą wykonywane w grupach 3-osobowych.
Wszyscy pacjenci objęci badaniem wykonają 45 minut tradycyjnych zabiegów rehabilitacyjnych, polegających na:
- mobilizacja bierna w celu odzyskania pełnego zakresu stawowego;
- czynna praca na ergometrze rowerowym;
- wzmacnianie mięśni ćwiczeniami izometrycznymi i izotonicznymi;
- ćwiczenia proprioceptywne w pozycji stojącej do równoważenia obciążenia i kontroli równowagi;
- trening krokowy z progresywną redukcją pomocy w chodzeniu;
- odzyskanie autonomii przy wchodzeniu i schodzeniu ze schodów;
- odzyskanie samodzielności w czynnościach życia codziennego. Oprócz tego wspólnego programu zostanie przeprowadzona specyficzna terapia kolana, jak przewidziano w trzech grupach.
Tradycyjna Rehabilitacja (TR): ćwiczenia grupy TR będą wykonywane na sali gimnastycznej z fizjoterapeutą. W szczególności pacjenci wykonają:
- ćwiczenia z pacjentem siedzącym na krześle (3 minuty na ćwiczenie):
- zgięcie-wyprost kolana;
- krążenie nogami i biodrami;
- zgięcie-przedłużenie kostki;
- potrójne zgięcie;
- chodzenie (z pomocą i bez pomocy).
Tradycyjna Hydroterapia (TH): ćwiczenia grupy TH będą wykonywane w basenie przystosowanym do zabiegów hydroterapii. W szczególności pacjenci wykonają:
- ćwiczenia z pacjentami siedzącymi na brzegu basenu z zanurzoną w wodzie kończyną dolną;
- zgięcie-wyprost kolana;
- krążenie nogami i biodrami;
- zgięcie-przedłużenie kostki;
- potrójne zgięcie;
- ćwiczenia chodzenia po wodzie.
Hydroterapia poprzez immersyjną rzeczywistość wirtualną (HIVR): ćwiczenia HIVR będą wykonywane przy użyciu systemu Nirvana, urządzenia medycznego opartego na wirtualnej rzeczywistości, specjalnie zaprojektowanego do wspomagania rehabilitacji ruchowej, poprzez wyświetlanie na podłodze scenariuszy wodnych, które symulują ruch i szum wody w wyniku wykonywania ćwiczeń ruchowych przez pacjenta. W szczególności wykorzystane zostaną następujące scenariusze rzeczywistości wirtualnej:
- „Basen”: środowisko reprezentuje basen (woda i krawędź). Pacjent musi wykonywać ćwiczenia poruszając kończynami dolnymi siedząc na krześle. Wirtualne środowisko daje wrażenie zanurzenia kończyn dolnych w wodzie powyżej kolan;
- „Water metal”: otoczenie daje wrażenie zanurzenia się w wodzie po pas. Podmiot wchodzi w interakcję z wirtualną wodą, wykonując ćwiczenia chodzenia i otrzymując wizualne i dźwiękowe biofeedback.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Rome, RM, Włochy, 00166
- IRCCS San Raffele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia to:
- Wiek ≤ 85 lat;
- Zdolność do wyrażania zgody i wykonywania czynności określonego protokołu;
- Pacjenci z całkowitą protezą stawu kolanowego.
Kryteria wykluczenia to:
- Niespełnienie kryteriów włączenia;
- Jednoczesny udział w innych badaniach;
- Jednoprzedziałowe protezy kolana;
- Operacja bez drenażu;
- Powikłania rany;
- Zaburzenia poznawcze;
- Rozpoznanie padaczki;
- Brak pisemnej świadomej zgody;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wciągająca rzeczywistość wirtualna (HIVR)
Ćwiczenia HIVR będą wykonywane z wykorzystaniem systemu Nirvana, urządzenia medycznego opartego na wirtualnej rzeczywistości, specjalnie zaprojektowanego do wspomagania rehabilitacji ruchowej, poprzez wyświetlanie na podłodze scenariuszy wodnych, które symulują ruch i szum wody w wyniku wykonywania ćwiczeń ruchowych przez pacjenta . W szczególności wykorzystane zostaną następujące scenariusze rzeczywistości wirtualnej:
|
ćwiczenia HIVR będą wykonywane z wykorzystaniem systemu Nirvana, urządzenia medycznego opartego na wirtualnej rzeczywistości, zaprojektowanego specjalnie do wspomagania rehabilitacji ruchowej, poprzez wyświetlanie na podłodze scenariuszy wodnych, które symulują ruch i szum wody w wyniku wykonywania ćwiczeń ruchowych przez pacjenta . W szczególności wykorzystane zostaną następujące scenariusze rzeczywistości wirtualnej:
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna Hydroterapia (TH)
Ćwiczenia grupy TH będą wykonywane w basenie przystosowanym do zabiegów hydroterapii. W szczególności pacjenci wykonają:
|
Ćwiczenia grupy TH będą wykonywane w basenie przystosowanym do zabiegów hydroterapii. W szczególności pacjenci wykonają:
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna Rehabilitacja (TR)
Ćwiczenia grupy TR będą wykonywane na sali gimnastycznej z fizjoterapeutą. W szczególności pacjenci wykonają:
|
Ćwiczenia grupy TR będą wykonywane na sali gimnastycznej z fizjoterapeutą. W szczególności pacjenci wykonają:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w teście Time Up & Go
Ramy czasowe: Na początku leczenia (dzień 1-T1) i na końcu (dzień 21-T2) leczenia.
|
Test Time Up and Go (TUG): TUG to test służący do określania ryzyka upadku i mierzenia postępów w utrzymywaniu równowagi, siadaniu, staniu i chodzeniu.
Pacjent zaczyna w pozycji siedzącej, następnie wstaje, przechodzi 3 metry, odwraca się, wraca do krzesła i siada.
Jeśli pacjent potrzebował 14 sekund lub dłużej na wykonanie testu, był klasyfikowany jako osoba wysokiego ryzyka upadku
|
Na początku leczenia (dzień 1-T1) i na końcu (dzień 21-T2) leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (dzień 1-T1) i na końcu (dzień 21-T2) leczenia.
|
10MWT służy do pomiaru czasu (i, jeśli to konieczne, liczby kroków) pokonania przez badanych dystansu dziesięciu metrów od miejsca, w którym się rozbiegli, podczas chodzenia z ich zwykłą prędkością, jako miara zmiany w aspektach ich wydajności chodu
|
Na początku leczenia (dzień 1-T1) i na końcu (dzień 21-T2) leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele
- Główny śledczy: Sanaz Pournajaf, Dr, IRCCS San Raffaele
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP 19/11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .