Sammenlignende virkninger af perindopril og zofenopril på blodtrykskontrol og oxidativ status sorte hypertensive patienter. (PEZO-HP)
Begrundelse og design af et simpelt randomiseret forsøg, der evaluerer sammenlignende virkninger af perindopril og zofenopril hos sorte hypertensive patienter: kortsigtede virkninger på hjerte- og oxidativ status med forsøg med perindopril eller zofenopril (PEZO-HP)
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den kortsigtede effekt af perindopril og zofenopril i behandlingen af hypertension og det oxidative stress hos sorte hypertensive patienter.
PEZO-HP er et dobbeltarmet, dobbeltblindt, randomiseret og parallelt klinisk forsøg udført på Yaoundé Central Hospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: at bestemme og sammenligne den kortsigtede effekt af angiotensinkonvertering i behandlingen af hypertension såvel som den oxidative virkning af Zofenopril og perindopril hos sorte hypertensive patienter på Yaoundé Central Hospital.
Metode: Et dobbeltarmet, dobbeltblindt, randomiseret og parallelt klinisk forsøg udført på Yaoundé Central Hospital. Hypertensive patienter, som ikke tager angiotensin-konverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokkere, er randomiseret i 2 grupper. Afhængigt af gruppen bestod interventionen af administration af Perindopril 10 mg dagligt eller Zofenopril 30 mg dagligt i 08 uger. Endepunkterne var den nyktemære blodtryksprofil, prooxidantmarkør (malondialdehyd) og antioxidantmarkør (ferri-reducerende antioxidant).
Fremskridt: Rekruttering til PEZO-HP blev afsluttet i maj 2019 med 24 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yaounde, Cameroun
- Yaounde Central Hospital, Cardiology department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hypertensive patienter
- På en stabil atihypertensive terapier (bestemt af investigator) i mindst 3 måneder uden klasseændringer. Den farmakologiske behandling bør ikke omfatte en angiotensin-konverterende enzymhæmmer eller angiotensin II-receptorblokker
- Forsøgspersonen må ikke have nogen kontraindikation for træning
- Før enhver undersøgelsesspecifik procedure skal der indhentes det relevante skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bivirkninger, der påvirker patienters livskvalitet (fastlagt af Data Safety Monitoring Board).
- Tilbagetrækning af samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perindopril arm
10 mg Perindopril-tablet dagligt kl. 8.00 (+/- 1 time) blev tilføjet til den sædvanlige behandling for hver patient.
Patienterne følges op i en periode på 8 uger.
|
10 mg Perindopril tablet/dag vil blive tilføjet til den sædvanlige behandling for hver patient i en periode på 8 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Zofenopril Arm
30 mg Zofenopril tablet pr. dag kl. 8.00 (+/- 1 time) blev tilføjet til den sædvanlige behandling for hver patient.
Patienterne følges op i en periode på 8 uger.
|
30 mg Zofenopril tablet/dag vil blive tilføjet til den sædvanlige behandling for hver patient i en periode på 8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nyktemært blodtryksprofil (mmHg)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i nyktemært blodtryksprofil fra baseline til uge 08.
Ved at bruge arteriel blodtryksovervågning.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serumkoncentration af oxidantmarkør: malondialdehyd (mikromol/l)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i koncentrationen af oxidantmarkør fra baseline til uge 8.
Ved spektrofotometer
|
8 uger
|
|
Ændring i serumkoncentration af antioxidantmarkører: Ferri-reducerende antioxidant Power (mikromol)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i koncentrationen af antioxidantmarkør fra baseline til uge 8.
Ved spektrofotometer
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Kalk
- Perindopril
- Captopril
- Zofenopril
Andre undersøgelses-id-numre
- PEZO-HP study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .