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Effetti comparativi di perindopril e zofenopril sul controllo della pressione sanguigna e sullo stato ossidativo Pazienti ipertesi neri. (PEZO-HP)

31 gennaio 2020 aggiornato da: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital

Razionale e disegno di un semplice studio randomizzato che valuta gli effetti comparativi di perindopril e zofenopril nei pazienti neri ipertesi: effetti a breve termine sullo stato cardiaco e ossidativo con lo studio perindopril o zofenopril (PEZO-HP)

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto a breve termine del perindopril e dello zofenopril nella gestione dell'ipertensione e dello stress ossidativo nei pazienti neri ipertesi.

PEZO-HP è uno studio clinico a doppio braccio, in doppio cieco, randomizzato e parallelo condotto presso l'ospedale centrale di Yaoundé.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: determinare e confrontare l'effetto a breve termine della conversione dell'angiotensina nella gestione dell'ipertensione e l'effetto ossidativo di Zofenopril e perindopril nei pazienti neri ipertesi presso l'ospedale centrale di Yaoundé.

Metodo: uno studio clinico a doppio braccio, in doppio cieco, randomizzato e parallelo condotto presso l'ospedale centrale di Yaoundé. I pazienti ipertesi che non assumono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti dei recettori dell'angiotensina, vengono randomizzati in 2 gruppi. A seconda del gruppo, l'intervento consisteva nella somministrazione di Perindopril 10 mg al giorno o Zofenopril 30 mg al giorno per 8 settimane. Gli endpoint erano il profilo della pressione arteriosa nycthemeral, il marker proossidante (malondialdeide) e il marker antiossidante (antiossidante riducente ferrico).

Progresso: il reclutamento per PEZO-HP è stato completato a maggio 2019 con 24 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Yaounde, Camerun
        • Yaounde Central Hospital, Cardiology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ipertesi
  • Su terapie atipertensive stabili (determinate dallo sperimentatore) per almeno 3 mesi senza cambiamenti di classe. Il trattamento farmacologico non deve includere un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina II
  • Il soggetto non deve presentare alcuna controindicazione all'esercizio
  • Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, deve essere ottenuto il consenso informato scritto appropriato.

Criteri di esclusione:

  • Effetti collaterali che influenzano la qualità della vita dei pazienti (determinati dal Data Safety Monitoring Board).
  • Revoca del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di perindopril
Una compressa di Perindopril da 10 mg al giorno alle 8:00 (+/- 1 ora) è stata aggiunta al trattamento abituale per ciascun paziente. I pazienti sono seguiti per un periodo di 08 settimane.
Droga: Perindopril Arginina
10 mg di perindopril compresse al giorno verranno aggiunti al trattamento abituale per ciascun paziente per un periodo di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Perindopril
Comparatore attivo: Braccio Zofenopril
Una compressa da 30 mg di Zofenopril al giorno alle 8:00 (+/- 1 ora) è stata aggiunta al trattamento abituale per ogni paziente. I pazienti sono seguiti per un periodo di 08 settimane.
Droga: Zofenopril, sale di calcio, (1(R*),2Alpha,4Alpha)-isomero
30 mg di Zofenopril compresse al giorno verranno aggiunti al trattamento abituale per ciascun paziente per un periodo di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Zofenopril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo della pressione arteriosa nycthemeral (mmHg)
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica del profilo della pressione arteriosa nycthemeral dal basale alla settimana 08. Utilizzando il monitoraggio della pressione arteriosa.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione sierica del marcatore ossidante: malondialdeide (micromol/l)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della concentrazione del marcatore ossidante dal basale alla settimana 8. Con spettrofotometro
8 settimane
Variazione della concentrazione sierica dei marcatori antiossidanti: Potere antiossidante riducente ferrico (micromol)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della concentrazione del marcatore antiossidante dal basale alla settimana 8. Con spettrofotometro
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEZO-HP study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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