Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekter av perindopril og zofenopril på blodtrykkskontroll og oksidativ status Svarte hypertensive pasienter. (PEZO-HP)

31. januar 2020 oppdatert av: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital

Begrunnelse og utforming av en enkel randomisert studie som evaluerer sammenlignende effekter av perindopril og zofenopril hos svarte hypertensive pasienter: kortsiktige effekter på hjerte- og oksidativ status med perindopril eller zofenopril (PEZO-HP) studie

Målet med studien er å sammenligne den kortsiktige effekten av perindopril og zofenopril i behandlingen av hypertensjon og oksidativt stress hos svarte hypertensive pasienter.

PEZO-HP er en dobbeltarmet, dobbeltblind, randomisert og parallell klinisk studie utført ved Yaoundé sentralsykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: å bestemme og sammenligne den kortsiktige effekten av angiotensinkonvertering i behandlingen av hypertensjon samt den oksidative effekten av Zofenopril og perindopril hos svarte hypertensive pasienter på Yaoundé sentralsykehus.

Metode: En dobbeltarmet, dobbeltblind, randomisert og parallell klinisk studie utført ved Yaoundé sentralsykehus. Hypertensive pasienter som ikke tar angiotensin-konverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokkere, er randomisert i 2 grupper. Avhengig av gruppen besto intervensjonen av administrering av Perindopril 10 mg daglig eller Zofenopril 30 mg daglig i 08 uker. Endepunktene var nyktemere blodtrykksprofil, prooksidantmarkør (malondialdehyd) og antioksidantmarkør (Jernsyrereduserende antioksidant).

Fremgang: Rekruttering til PEZO-HP ble fullført i mai 2019 med 24 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Yaounde Central Hospital, Cardiology department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypertensive pasienter
  • På en stabil atihypertensive terapier (bestemt av utrederen) i minst 3 måneder uten klasseendringer. Den farmakologiske behandlingen bør ikke inkludere en angiotensin-konverterende enzymhemmer eller angiotensin II-reseptorblokker
  • Personen må ikke ha noen kontraindikasjon for trening
  • Før en studiespesifikk prosedyre må det innhentes riktig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bivirkninger som påvirker livskvaliteten til pasienter (bestemt av Data Safety Monitoring Board).
  • Tilbaketrekking av samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perindopril arm
10 mg Perindopril tablett per dag kl. 08.00 (+/- 1 time) ble lagt til den vanlige behandlingen for hver pasient. Pasientene følges opp i en periode på 08 uker.
Legemiddel: Perindopril arginin
10 mg Perindopril tablett / dag vil bli lagt til den vanlige behandlingen for hver pasient i en periode på 8 uker.
Andre navn:
  • Perindopril
Aktiv komparator: Zofenopril Arm
30 mg Zofenopril tablett per dag kl. 08.00 (+/- 1 time) ble lagt til den vanlige behandlingen for hver pasient. Pasientene følges opp i en periode på 08 uker.
Legemiddel: Zofenopril, kalsiumsalt, (1(R*),2alfa,4alfa)-isomer
30 mg Zofenopril tablett / dag vil bli lagt til den vanlige behandlingen for hver pasient i en periode på 8 uker.
Andre navn:
  • Zofenopril

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nyktemært blodtrykksprofil (mmHg)
Tidsramme: 8 uker
Endring i nyktemært blodtrykksprofil fra baseline til uke 08. Ved å bruke arteriell blodtrykksmåling.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkonsentrasjon av oksidantmarkør: malondialdehyd (mikromol/l)
Tidsramme: 8 uker
Endring i konsentrasjonen av oksidantmarkør fra baseline til uke 8. Med spektrofotometer
8 uker
Endring i serumkonsentrasjon av antioksidantmarkører: Jernsyrereduserende antioksidantkraft (mikromol)
Tidsramme: 8 uker
Endring i konsentrasjon av antioksidantmarkør fra baseline til uke 8. Med spektrofotometer
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEZO-HP study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere