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Vergleichende Wirkungen von Perindopril und Zofenopril auf die Blutdruckkontrolle und den oxidativen Status bei Bluthochdruck-Patienten. (PEZO-HP)

31. Januar 2020 aktualisiert von: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital

Begründung und Design einer einfachen randomisierten Studie zur Bewertung der vergleichenden Wirkungen von Perindopril und Zofenopril bei schwarzen Bluthochdruckpatienten: Kurzfristige Auswirkungen auf den kardialen und oxidativen Status mit Perindopril oder Zofenopril (PEZO-HP) Studie

Ziel der Studie ist es, die Kurzzeitwirkung von Perindopril und Zofenopril bei der Behandlung von Bluthochdruck und oxidativem Stress bei Bluthochdruckpatienten mit schwarzer Hautfarbe zu vergleichen.

PEZO-HP ist eine doppelarmige, doppelblinde, randomisierte und parallele klinische Studie, die am Yaoundé Central Hospital durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bestimmung und Vergleich der Kurzzeitwirkung der Angiotensin-Umwandlung bei der Behandlung von Bluthochdruck sowie der oxidativen Wirkung von Zofenopril und Perindopril bei schwarzen Bluthochdruckpatienten im Zentralkrankenhaus von Yaoundé.

Methode: Eine doppelarmige, doppelblinde, randomisierte und parallele klinische Studie, die am Yaoundé Central Hospital durchgeführt wurde. Bluthochdruckpatienten, die keinen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorenblocker einnehmen, werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt. Je nach Gruppe bestand die Intervention aus der Verabreichung von täglich 10 mg Perindopril oder täglich 30 mg Zofenopril über 08 Wochen. Die Endpunkte waren das nächtliche Blutdruckprofil, der prooxidative Marker (Malondialdehyd) und der antioxidative Marker (Eisen reduzierendes Antioxidans).

Fortschritt: Die Rekrutierung für PEZO-HP wurde im Mai 2019 mit 24 Patienten abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Yaounde Central Hospital, Cardiology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Bluthochdruck
  • Auf einer stabilen atihypertensiven Therapie (bestimmt durch den Prüfarzt) für mindestens 3 Monate ohne Klassenänderungen. Die pharmakologische Behandlung sollte keinen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker umfassen
  • Der Proband darf keine Kontraindikation für die Ausübung aufweisen
  • Vor jedem studienspezifischen Verfahren muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Nebenwirkungen, die die Lebensqualität von Patienten beeinträchtigen (bestimmt durch das Data Safety Monitoring Board).
  • Widerruf der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perindopril-Arm
10 mg Perindopril-Tablette pro Tag um 8 Uhr morgens (+/- 1 Stunde) wurde zur üblichen Behandlung für jeden Patienten hinzugefügt. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 08 Wochen nachbeobachtet.
Arzneimittel: Perindopril Arginin
10 mg Perindopril Tablette/Tag werden für einen Zeitraum von 8 Wochen zur üblichen Behandlung für jeden Patienten hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Perindopril
Aktiver Komparator: Zofenopril-Arm
30 mg Zofenopril-Tablette pro Tag um 8 Uhr morgens (+/- 1 Stunde) wurde zur üblichen Behandlung für jeden Patienten hinzugefügt. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 08 Wochen nachbeobachtet.
Arzneimittel: Zofenopril, Calciumsalz, (1(R*),2Alpha,4Alpha)-Isomer
30 mg Zofenopril Tablette/Tag werden für einen Zeitraum von 8 Wochen zur üblichen Behandlung für jeden Patienten hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Zofenopril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des nächtlichen Blutdruckprofils (mmHg)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des nächtlichen Blutdruckprofils vom Ausgangswert bis Woche 08. Durch die Verwendung der arteriellen Blutdrucküberwachung.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumkonzentration des Oxidationsmittelmarkers: Malondialdehyd (Mikromol/l)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Konzentration des Oxidationsmittelmarkers von der Grundlinie bis Woche 8. Per Spektralfotometer
8 Wochen
Veränderung der Serumkonzentration von Antioxidansmarkern: Eisen(III)-reduzierende Antioxidanskraft (Mikromol)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Konzentration des Antioxidans-Markers von der Grundlinie bis Woche 8. Per Spektralfotometer
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEZO-HP study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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