Efeitos Comparativos do Perindopril e do Zofenopril no Controle da Pressão Arterial e no Estado Oxidativo de Hipertensos Negros. (PEZO-HP)
Justificativa e Desenho de um Estudo Simples Randomizado Avaliando os Efeitos Comparativos de Perindopril e Zofenopril em Pacientes Hipertensos Negros: Efeitos de Curto Prazo no Estado Cardíaco e Oxidativo com Perindopril ou Zofenopril (PEZO-HP) Trial
O objetivo do estudo é comparar o efeito de curto prazo do perindopril e do zofenopril no tratamento da hipertensão e do estresse oxidativo em pacientes hipertensos negros.
O PEZO-HP é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e paralelo conduzido no Yaoundé Central Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: determinar e comparar o efeito de curto prazo da conversão da angiotensina no tratamento da hipertensão, bem como o efeito oxidativo do Zofenopril e do perindopril em pacientes negros hipertensos no Hospital Central de Yaoundé.
Método: Ensaio clínico duplo-braço, duplo-cego, randomizado e paralelo realizado no Yaoundé Central Hospital. Pacientes hipertensos que não estão tomando inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores de angiotensina são randomizados em 2 grupos. Dependendo do grupo, a intervenção consistiu na administração de Perindopril 10 mg ao dia ou Zofenopril 30 mg ao dia por 08 semanas. Os endpoints foram o perfil nictemeral da pressão arterial, marcador pró-oxidante (malondialdeído) e marcador anti-oxidante (antioxidante redutor férrico).
Progresso: O recrutamento para PEZO-HP foi concluído em maio de 2019 com 24 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yaounde, Camarões
- Yaounde Central Hospital, Cardiology department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes hipertensos
- Em terapias anti-hipertensivas estáveis (determinadas pelo investigador) por pelo menos 3 meses sem mudanças de classe. O tratamento farmacológico não deve incluir um inibidor da enzima conversora de angiotensina ou um bloqueador do receptor de angiotensina II
- O sujeito não deve apresentar qualquer contra-indicação para o exercício
- Antes de qualquer procedimento específico do estudo, o consentimento informado apropriado por escrito deve ser obtido.
Critério de exclusão:
- Efeitos colaterais que afetam a qualidade de vida dos pacientes (determinados pelo Data Safety Monitoring Board).
- Retirada de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Perindopril Braço
Um comprimido de Perindopril 10 mg por dia às 8h (+/- 1 hora) foi adicionado ao tratamento habitual para cada paciente.
Os pacientes são acompanhados por um período de 08 semanas.
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Perindopril 10 mg/dia será adicionado ao tratamento usual para cada paciente por um período de 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço Zofenopril
Um comprimido de Zofenopril de 30 mg por dia às 8h (+/- 1 hora) foi adicionado ao tratamento habitual para cada paciente.
Os pacientes são acompanhados por um período de 08 semanas.
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Zofenopril 30 mg/dia será adicionado ao tratamento usual para cada paciente por um período de 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no perfil nictemeral da pressão arterial (mmHg)
Prazo: 8 semanas
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Alteração no perfil de pressão arterial nictemeral desde o início até a semana 08.
Usando o Monitoramento da Pressão Arterial.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração sérica do marcador oxidante: malondialdeído (micromol/l)
Prazo: 8 semanas
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Mudança na concentração do marcador oxidante desde o início até a semana 8.
Por espectrofotômetro
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8 semanas
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Alteração na concentração sérica de marcadores antioxidantes: Potência antioxidante redutora férrica (micromol)
Prazo: 8 semanas
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Alteração na concentração do marcador antioxidante desde o início até a semana 8.
Por espectrofotômetro
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Cálcio
- Perindopril
- Captopril
- Zofenopril
Outros números de identificação do estudo
- PEZO-HP study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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