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血圧制御および酸化状態黒人高血圧患者に対するペリンドプリルおよびゾフェノプリルの比較効果。 (PEZO-HP)

2020年1月31日 更新者:CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc、Yaounde Central Hospital

黒人高血圧患者におけるペリンドプリルとゾフェノプリルの比較効果を評価する単純なランダム化試験の理論的根拠とデザイン:ペリンドプリルまたはゾフェノプリル(PEZO-HP)試験による心臓および酸化状態への短期的影響

この研究の目的は、黒人高血圧患者の高血圧と酸化ストレスの管理におけるペリンドプリルとゾフェノプリルの短期効果を比較することです。

PEZO-HP は、ヤウンデ中央病院で実施された、二重群、二重盲検、無作為化、並行臨床試験です。

調査の概要

詳細な説明

目的: 高血圧の管理におけるアンギオテンシン変換の短期効果と、ヤウンデ中央病院の黒人高血圧患者におけるゾフェノプリルとペリンドプリルの酸化効果を決定し、比較すること。

方法: ヤウンデ中央病院で実施された、二重群、二重盲検、無作為化、並行臨床試験。 アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬を服用していない高血圧患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。 グループに応じて、介入はペリンドプリルを毎日10mgまたはゾフェノプリルを毎日30mg、8週間投与することで構成されていました。 エンドポイントは、夜間血圧プロファイル、酸化促進マーカー(マロンジアルデヒド)、および抗酸化マーカー(鉄還元抗酸化物質)でした。

進捗状況: PEZO-HP の募集は 2019 年 5 月に 24 人の患者で完了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Yaounde、カメルーン
        • Yaounde Central Hospital, Cardiology department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高血圧患者
  • -クラスの変更なしで、少なくとも3か月間安定した降圧療法(治験責任医師によって決定されます)。 薬理学的治療には、アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン II 受容体遮断薬を含めるべきではありません。
  • 被験者は運動の禁忌を提示してはなりません
  • 研究固有の手順の前に、適切な書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。

除外基準:

  • 患者の生活の質に影響を与える副作用 (データ安全監視委員会によって決定されます)。
  • 同意の撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ペリンドプリル アーム
1日あたり午前8時(+/- 1時間)に10mgのペリンドプリル錠剤が、各患者の通常の治療に追加されました. 患者は8週間追跡されます。
10 mg ペリンドプリル錠 / 日が、各患者の通常の治療に 8 週間追加されます。
他の名前:
  • ペリンドプリル
アクティブコンパレータ:ゾフェノプリル アーム
各患者の通常の治療に、1日あたり午前8時(+/- 1時間)に30mgのゾフェノプリル錠剤が追加されました. 患者は8週間追跡されます。
30 mg ゾフェノプリル錠 / 日が、各患者の通常の治療に 8 週間追加されます。
他の名前:
  • ゾフェノプリル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間血圧プロファイル (mmHg) の変化
時間枠:8週間
ベースラインから 08 週までの夜間血圧プロファイルの変化。 動脈血圧モニタリングを使用する。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキシダントマーカー:マロンジアルデヒドの血清濃度の変化(マイクロモル/リットル)
時間枠:8週間
ベースラインから 8 週目までのオキシダント マーカーの濃度の変化。 分光光度計による
8週間
抗酸化マーカーの血清濃度の変化: 鉄還元抗酸化力 (マイクロモル)
時間枠:8週間
ベースラインから 8 週目までの抗酸化マーカーの濃度の変化。 分光光度計による
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月31日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月31日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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