Perindopriilin ja tsofenopriilin vertailevat vaikutukset verenpaineen hallintaan ja mustien verenpainepotilaiden oksidatiiviseen tilaan. (PEZO-HP)
Perindopriilin ja tsofenopriilin vertailevia vaikutuksia mustaihoisilla hypertensiivisillä potilailla arvioivan yksinkertaisen satunnaistetun kokeen perusteet ja suunnittelu: Lyhytaikainen vaikutus sydämeen ja oksidatiiviseen tilaan perindopriilin tai tsofenopriilin (PEZO-HP) kanssa
Tutkimuksen tavoitteena on verrata perindopriilin ja tsofenopriilin lyhytaikaista vaikutusta verenpainetaudin hoidossa ja oksidatiivista stressiä mustaihoisilla hypertensiivisillä potilailla.
PEZO-HP on kaksihaarainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja rinnakkainen kliininen tutkimus, joka suoritetaan Yaoundén keskussairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: määrittää ja vertailla angiotensiinikonvertoinnin lyhytaikaista vaikutusta verenpainetaudin hoidossa sekä tsofenopriilin ja perindopriilin oksidatiivista vaikutusta mustaihoisilla hypertensiivisillä potilailla Yaoundén keskussairaalassa.
Menetelmä: Kaksihaarainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja rinnakkainen kliininen tutkimus, joka suoritettiin Yaoundén keskussairaalassa. Hypertensiiviset potilaat, jotka eivät käytä angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä tai angiotensiinireseptorin salpaajia, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmästä riippuen toimenpide koostui perindopriilin 10 mg päivittäisestä tai tsofenopriilin 30 mg päivittäisestä antamisesta 08 viikon ajan. Päätepisteet olivat nyktemeerinen verenpaineprofiili, hapettumista estävä merkkiaine (malondialdehydi) ja antioksidanttimerkki (ferria pelkistävä antioksidantti).
Edistyminen: PEZO-HP:n rekrytointi saatiin päätökseen toukokuussa 2019 24 potilaalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- Yaounde Central Hospital, Cardiology department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypertensiiviset potilaat
- Stabiili alihypertensiivinen hoito (tutkijan määrittelemä) vähintään 3 kuukauden ajan ilman luokkamuutoksia. Lääkehoito ei saa sisältää angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjää tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa
- Tutkittavalla ei saa olla vasta-aiheita harjoitteluun
- Ennen tutkimuskohtaista menettelyä on hankittava asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden elämänlaatuun vaikuttavat sivuvaikutukset (tietoturvallisuusvalvontalautakunnan määrittelemä).
- Suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perindopril Arm
Jokaisen potilaan tavanomaiseen hoitoon lisättiin 10 mg perindopriilitablettia päivässä klo 8.00 (+/- 1 tunti).
Potilaita seurataan 08 viikon ajan.
|
10 mg perindopriilitablettia/vrk lisätään kunkin potilaan tavanomaiseen hoitoon 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Zofenopriili käsi
Jokaisen potilaan tavanomaiseen hoitoon lisättiin 30 mg tsofenopriilitablettia päivässä klo 8.00 (+/- 1 tunti).
Potilaita seurataan 08 viikon ajan.
|
Jokaisen potilaan tavanomaiseen hoitoon lisätään 30 mg tsofenopriilitablettia/vrk 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nyktemeerisessä verenpaineprofiilissa (mmHg)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Nyktemeerisen verenpaineprofiilin muutos lähtötasosta viikkoon 08.
Käyttämällä valtimoverenpaineen seurantaa.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapettimen markkerin seerumipitoisuuden muutos: malondialdehydi (mikromolia/l)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hapettimen markkerin pitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 8.
Spektrofotometrillä
|
8 viikkoa
|
|
Muutos seerumin antioksidanttimarkkerien pitoisuudessa: Rautapitoisuutta vähentävä antioksidanttiteho (mikromolia)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos antioksidanttimarkkerin pitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 8.
Spektrofotometrillä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Kalsium
- Perindopriili
- Kaptopriili
- Tsofenopriili
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEZO-HP study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .