Efectos comparativos de perindopril y zofenopril sobre el control de la presión arterial y el estado oxidativo de pacientes negros hipertensos. (PEZO-HP)
Justificación y diseño de un ensayo aleatorizado simple que evalúa los efectos comparativos de perindopril y zofenopril en pacientes hipertensos de raza negra: efectos a corto plazo sobre el estado cardíaco y oxidativo con ensayo de perindopril o zofenopril (PEZO-HP)
El objetivo del estudio es comparar el efecto a corto plazo de perindopril y zofenopril en el manejo de la hipertensión y el estrés oxidativo en pacientes hipertensos de raza negra.
PEZO-HP es un ensayo clínico de doble brazo, doble ciego, aleatorizado y paralelo realizado en el Hospital Central de Yaundé.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: determinar y comparar el efecto a corto plazo de la conversión de angiotensina en el tratamiento de la hipertensión, así como el efecto oxidativo de zofenopril y perindopril en pacientes negros hipertensos en el Hospital Central de Yaundé.
Método: Ensayo clínico paralelo, aleatorizado, doble ciego y de doble brazo realizado en el Hospital Central de Yaoundé. Los pacientes hipertensos que no están tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina se aleatorizan en 2 grupos. Según el grupo, la intervención consistió en la administración de Perindopril 10 mg diarios o Zofenopril 30 mg diarios durante 08 semanas. Los criterios de valoración fueron el perfil de presión arterial nictemeral, el marcador prooxidante (malondialdehído) y el marcador antioxidante (antioxidante reductor férrico).
Progreso: el reclutamiento para PEZO-HP se completó en mayo de 2019 con 24 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yaounde, Camerún
- Yaounde Central Hospital, Cardiology department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hipertensos
- En terapias antihipertensivas estables (determinadas por el investigador) durante al menos 3 meses sin cambios de clases. El tratamiento farmacológico no debe incluir un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador del receptor de angiotensina II
- El sujeto no debe presentar ninguna contraindicación para hacer ejercicio.
- Antes de cualquier procedimiento específico del estudio, se debe obtener el correspondiente consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Efectos secundarios que afectan la calidad de vida de los pacientes (determinados por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos).
- Retiro del consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de perindopril
Al tratamiento habitual de cada paciente se añadió un comprimido de Perindopril de 10 mg al día a las 8:00 horas (+/- 1 hora).
Los pacientes son seguidos por un período de 08 semanas.
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Al tratamiento habitual de cada paciente se añadirán 10 mg de Perindopril comprimido/día durante un periodo de 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Zofenopril Brazo
Al tratamiento habitual de cada paciente se añadió un comprimido de Zofenopril de 30 mg al día a las 8:00 horas (+/- 1 hora).
Los pacientes son seguidos por un período de 08 semanas.
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Al tratamiento habitual de cada paciente se añadirán 30 mg de Zofenopril comprimido/día durante un periodo de 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el perfil de presión arterial nictemeral (mmHg)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el perfil de presión arterial nictemeral desde el inicio hasta la semana 08.
Mediante el uso de Monitoreo de la Presión Arterial Arterial.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración sérica del marcador oxidante: malondialdehído (micromol/l)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la concentración del marcador oxidante desde el inicio hasta la semana 8.
Por espectrofotómetro
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8 semanas
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Cambio en la concentración sérica de marcadores antioxidantes: Poder antioxidante reductor férrico (micromol)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la concentración del marcador antioxidante desde el inicio hasta la semana 8.
Por espectrofotómetro
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Calcio
- Perindopril
- Captopril
- Zofenopril
Otros números de identificación del estudio
- PEZO-HP study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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