Effets comparatifs du périndopril et du zofénopril sur le contrôle de la pression artérielle et le statut oxydatif des patients noirs hypertendus. (PEZO-HP)
Justification et conception d'un essai randomisé simple évaluant les effets comparatifs du périndopril et du zofénopril chez des patients hypertendus noirs : effets à court terme sur l'état cardiaque et oxydatif avec l'essai sur le périndopril ou le zofénopril (PEZO-HP)
Le but de l'étude est de comparer l'effet à court terme du périndopril et du zofénopril dans la prise en charge de l'hypertension et du stress oxydatif chez les patients noirs hypertendus.
PEZO-HP est un essai clinique à double bras, en double aveugle, randomisé et parallèle mené à l'Hôpital Central de Yaoundé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : déterminer et comparer l'effet à court terme de la conversion de l'angiotensine dans la prise en charge de l'hypertension ainsi que l'effet oxydatif du Zofénopril et du périndopril chez les patients noirs hypertendus à l'Hôpital Central de Yaoundé.
Méthode : Un essai clinique à double bras, en double aveugle, randomisé et parallèle mené à l'Hôpital Central de Yaoundé. Les patients hypertendus qui ne prennent pas d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine sont randomisés en 2 groupes. Selon les groupes, l'intervention consistait en l'administration de Perindopril 10 mg par jour ou de Zofénopril 30 mg par jour pendant 08 semaines. Les critères d'évaluation étaient le profil de tension artérielle nycthémérale, le marqueur pro-oxydant (malondialdéhyde) et le marqueur anti-oxydant (ferrique réducteur antioxydant).
Avancement : Le recrutement pour PEZO-HP s'est terminé en mai 2019 avec 24 patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yaounde, Cameroun
- Yaounde Central Hospital, Cardiology department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients hypertendus
- Sur un traitement antihypertenseur stable (déterminé par l'investigateur) pendant au moins 3 mois sans changement de classe. Le traitement pharmacologique ne doit pas inclure d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ni d'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
- Le sujet ne doit présenter aucune contre-indication à l'exercice
- Avant toute procédure spécifique à une étude, le consentement éclairé écrit approprié doit être obtenu.
Critère d'exclusion:
- Effets secondaires affectant la qualité de vie des patients (déterminés par le Data Safety Monitoring Board).
- Retrait du consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras périndopril
10 mg de comprimé de périndopril par jour à 8h (+/- 1 heure) ont été ajoutés au traitement habituel pour chaque patient.
Les patients sont suivis pendant une période de 08 semaines.
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10 mg de périndopril comprimé/jour seront ajoutés au traitement habituel de chaque patient pendant une durée de 8 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras Zofénopril
30 mg de comprimé de Zofénopril par jour à 8h (+/- 1 heure) ont été ajoutés au traitement habituel pour chaque patient.
Les patients sont suivis pendant une période de 08 semaines.
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30 mg de Zofénopril comprimé/jour seront ajoutés au traitement habituel de chaque patient pendant une durée de 8 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du profil de pression artérielle nycthémérale (mmHg)
Délai: 8 semaines
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Modification du profil de pression artérielle nycthémérale entre le départ et la semaine 08.
En utilisant la surveillance de la pression artérielle.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la concentration sérique du marqueur oxydant : malondialdéhyde (micromol/l)
Délai: 8 semaines
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Modification de la concentration du marqueur oxydant entre le départ et la semaine 8.
Par spectrophotomètre
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8 semaines
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Modification de la concentration sérique des marqueurs antioxydants : Pouvoir antioxydant réducteur ferrique (micromol)
Délai: 8 semaines
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Modification de la concentration du marqueur antioxydant entre le départ et la semaine 8.
Par spectrophotomètre
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Calcium
- Périndopril
- Captopril
- Zofénopril
Autres numéros d'identification d'étude
- PEZO-HP study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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