Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное влияние периндоприла и зофеноприла на контроль артериального давления и окислительный статус у чернокожих пациентов с гипертонической болезнью. (PEZO-HP)

31 января 2020 г. обновлено: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital

Обоснование и дизайн простого рандомизированного исследования по оценке сравнительного эффекта периндоприла и зофеноприла у чернокожих пациентов с артериальной гипертензией: краткосрочное влияние на сердечный и окислительный статус при применении периндоприла или зофеноприла (PEZO-HP)

Цель исследования — сравнить краткосрочный эффект периндоприла и зофеноприла при лечении артериальной гипертензии и оксидативного стресса у чернокожих пациентов с артериальной гипертензией.

PEZO-HP — это двустороннее двойное слепое рандомизированное и параллельное клиническое исследование, проводимое в Центральной больнице Яунде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: определить и сравнить краткосрочный эффект преобразования ангиотензина при лечении артериальной гипертензии, а также окислительный эффект зофеноприла и периндоприла у чернокожих пациентов с артериальной гипертензией в центральной больнице Яунде.

Метод: двустороннее, двойное слепое, рандомизированное и параллельное клиническое исследование, проведенное в Центральной больнице Яунде. Больных артериальной гипертензией, не принимающих ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы ангиотензиновых рецепторов, рандомизируют на 2 группы. В зависимости от группы вмешательство заключалось в назначении периндоприла 10 мг в сутки или зофеноприла 30 мг в сутки в течение 08 нед. Конечными точками были ночной профиль артериального давления, прооксидантный маркер (малоновый диальдегид) и антиоксидантный маркер (железовосстанавливающий антиоксидант).

Ход выполнения: в мае 2019 г. был завершен набор 24 пациентов в PEZO-HP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Камерун
      • Yaounde, Камерун
        • Yaounde Central Hospital, Cardiology department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гипертоники
  • На стабильной гипотензивной терапии (определяется следователем) в течение не менее 3 мес без смены занятий. Фармакологическое лечение не должно включать ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы рецепторов ангиотензина II.
  • Субъект не должен иметь противопоказаний к занятиям
  • Перед любой процедурой, связанной с исследованием, необходимо получить соответствующее письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Побочные эффекты, влияющие на качество жизни пациентов (определяется Советом по мониторингу безопасности данных).
  • Отзыв согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Периндоприл Арм
10 мг периндоприла в таблетках в день в 8:00 (+/- 1 час) добавляли к обычному лечению каждого пациента. Пациенты находятся под наблюдением в течение 08 недель.
Лекарство: Периндоприл аргинин
10 мг периндоприла в таблетках/сутки будут добавлены к обычному лечению каждого пациента в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Периндоприл
Активный компаратор: Зофеноприл Арм
Таблетка зофеноприла по 30 мг в день в 8:00 (+/- 1 час) добавлялась к обычному лечению каждого пациента. Пациенты находятся под наблюдением в течение 08 недель.
Лекарство: Зофеноприл, кальциевая соль, (1(R*),2альфа,4альфа)-изомер
30 мг зофеноприла в таблетках/сутки будут добавлены к обычному лечению каждого пациента в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Зофеноприл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ночного профиля артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение ночного профиля артериального давления от исходного уровня до недели 08. С помощью мониторинга артериального давления.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточной концентрации оксидантного маркера: малонового диальдегида (мкмоль/л)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение концентрации оксидантного маркера от исходного уровня до 8-й недели. Спектрофотометром
8 недель
Изменение концентрации антиоксидантных маркеров в сыворотке крови: Железовосстанавливающая антиоксидантная мощность (мкмоль)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение концентрации антиоксидантного маркера от исходного уровня до 8-й недели. Спектрофотометром
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yaounde Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEZO-HP study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться