Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawczy wpływ peryndoprylu i zofenoprylu na kontrolę ciśnienia krwi i status oksydacyjny u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem. (PEZO-HP)

31 stycznia 2020 zaktualizowane przez: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital

Przesłanki i projekt prostego randomizowanego badania oceniającego porównawcze działanie peryndoprylu i zofenoprylu u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym: krótkoterminowy wpływ badania peryndoprylu lub zofenoprylu (PEZO-HP) na stan serca i stan oksydacyjny

Celem pracy jest porównanie krótkoterminowego wpływu peryndoprylu i zofenoprylu w leczeniu nadciśnienia tętniczego i stresu oksydacyjnego u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

PEZO-HP jest randomizowanym i równoległym badaniem klinicznym z podwójnym ramieniem, podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym w Centralnym Szpitalu w Yaoundé.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: określenie i porównanie krótkoterminowego efektu konwertazy angiotensyny w leczeniu nadciśnienia, jak również efektu oksydacyjnego zofenoprylu i peryndoprylu u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym w Centralnym Szpitalu w Yaoundé.

Metoda: Dwuramienne, podwójnie ślepe, randomizowane i równoległe badanie kliniczne przeprowadzone w Centralnym Szpitalu w Jaunde. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie przyjmują inhibitora konwertazy angiotensyny ani blokerów receptorów angiotensyny, są przydzielani losowo do 2 grup. W zależności od grupy interwencja polegała na podawaniu Perindoprilu 10 mg dziennie lub Zofenoprylu 30 mg dziennie przez 08 tygodni. Punktami końcowymi były profil ciśnienia tętniczego krwi, marker prooksydacyjny (dialdehyd malonowy) i marker przeciwutleniający (przeciwutleniacz redukujący żelazo).

Postęp: Rekrutacja do PEZO-HP została zakończona w maju 2019 roku z udziałem 24 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Yaounde Central Hospital, Cardiology department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem
  • Na stabilnym leczeniu hipotensyjnym (określonym przez badacza) przez co najmniej 3 miesiące bez zmian klas. Leczenie farmakologiczne nie powinno obejmować inhibitora konwertazy angiotensyny ani blokera receptora angiotensyny II
  • Badany nie może wykazywać żadnych przeciwwskazań do wykonywania ćwiczeń
  • Przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem należy uzyskać odpowiednią pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Skutki uboczne wpływające na jakość życia pacjentów (określane przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych).
  • Wycofanie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię peryndoprylu
Tabletkę 10 mg peryndoprylu na dobę o godzinie 8 rano (+/- 1 godzina) dodawano do zwykłego leczenia każdego pacjenta. Pacjenci są obserwowani przez okres 08 tygodni.
Lek: Peryndopryl Arginina
Tabletki 10 mg peryndoprylu na dobę będą dodawane do zwykłego leczenia każdego pacjenta przez okres 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Peryndopryl
Aktywny komparator: Ramię Zofenoprylu
Tabletki 30 mg zofenoprylu na dobę o godzinie 8 rano (+/- 1 godzina) dodawano do zwykłego leczenia każdego pacjenta. Pacjenci są obserwowani przez okres 08 tygodni.
Lek: Zofenopryl, sól wapniowa, izomer (1(R*),2alfa,4alfa)
Tabletka 30 mg zofenoprylu na dobę zostanie dodana do zwykłego leczenia każdego pacjenta przez okres 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zofenopryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu ciśnienia tętniczego krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana profilu nyctemerycznego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 08. Za pomocą monitorowania ciśnienia tętniczego krwi.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia w surowicy markera utleniającego: dialdehyd malonowy (mikromol/l)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana stężenia markera utleniającego od wartości początkowej do tygodnia 8. Za pomocą spektrofotometru
8 tygodni
Zmiana stężenia markerów antyoksydacyjnych w surowicy: Przeciwutleniacz redukujący żelazo Moc (mikromol)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana stężenia markera przeciwutleniającego od wartości początkowej do tygodnia 8. Za pomocą spektrofotometru
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEZO-HP study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peryndopryl Arginina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj