Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effecten van perindopril en zofenopril op bloeddrukcontrole en oxidatieve status Blacks hypertensieve patiënten. (PEZO-HP)

31 januari 2020 bijgewerkt door: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital

Grondgedachte en ontwerp van een eenvoudig gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van vergelijkende effecten van perindopril en zofenopril bij zwarte hypertensieve patiënten: kortetermijneffecten op de cardiale en oxidatieve status met perindopril of zofenopril (PEZO-HP) onderzoek

Het doel van de studie is om het kortetermijneffect van perindopril en zofenopril bij de behandeling van hypertensie en de oxydatieve stress bij negroïde hypertensieve patiënten te vergelijken.

PEZO-HP is een dubbelarmige, dubbelblinde, gerandomiseerde en parallelle klinische studie die wordt uitgevoerd in het Yaoundé Central Hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: bepalen en vergelijken van het kortetermijneffect van angiotensineconversie bij de behandeling van hypertensie, evenals het oxidatieve effect van Zofenopril en perindopril bij zwarte hypertensieve patiënten in het Yaoundé Central Hospital.

Methode: Een dubbelarmige, dubbelblinde, gerandomiseerde en parallelle klinische studie uitgevoerd in het Yaoundé Central Hospital. Hypertensieve patiënten die geen angiotensine-converterende enzymremmer of angiotensine-receptorantagonisten gebruiken, worden gerandomiseerd in 2 groepen. Afhankelijk van de groep bestond de interventie uit het toedienen van Perindopril 10 mg per dag of Zofenopril 30 mg per dag gedurende 08 weken. De eindpunten waren het nachtelijke bloeddrukprofiel, pro-oxidant marker (malondialdehyde) en anti-oxidant marker (ijzer-reducerende antioxidant).

Voortgang: De werving voor PEZO-HP werd in mei 2019 afgerond met 24 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kameroen
      • Yaounde, Kameroen
        • Yaounde Central Hospital, Cardiology department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hypertensieve patiënten
  • Op stabiele hypertensieve therapieën (bepaald door de onderzoeker) gedurende ten minste 3 maanden zonder klassenwisselingen. De farmacologische behandeling mag geen angiotensine-converting enzyme-remmer of angiotensine II-receptorblokker bevatten
  • De proefpersoon mag geen contra-indicatie hebben om te oefenen
  • Voorafgaand aan een studiespecifieke procedure moet de juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bijwerkingen die de levenskwaliteit van patiënten beïnvloeden (bepaald door de Data Safety Monitoring Board).
  • Intrekking van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Perindopril-arm
Per patiënt werd 10 mg perindopril tablet per dag om 8 uur (+/- 1 uur) toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling. Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 08 weken.
Geneesmiddel: Perindopril arginine
Per patiënt wordt 10 mg perindopril tablet per dag toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling gedurende een periode van 8 weken.
Andere namen:
  • Perindopril
Actieve vergelijker: Zofenopril-arm
30 mg zofenopril tablet per dag om 8 uur (+/- 1 uur) werd toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling voor elke patiënt. Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 08 weken.
Geneesmiddel: Zofenopril, calciumzout, (1(R*),2Alpha,4Alpha)-isomeer
30 mg Zofenopril tablet/dag wordt toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling voor elke patiënt gedurende een periode van 8 weken.
Andere namen:
  • Zofenopril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nachtelijk bloeddrukprofiel (mmHg)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in nachtelijk bloeddrukprofiel vanaf baseline tot week 08. Door gebruik te maken van arteriële bloeddrukmeting.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumconcentratie van oxidantmarker: malondialdehyde (micromol/l)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in concentratie van oxidantmarker vanaf baseline tot week 8. Door spectrofotometer
8 weken
Verandering in serumconcentratie van anti-oxidant markers: Ferri-reducerende antioxidant Power (micromol)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in concentratie van anti-oxidant marker vanaf baseline tot week 8. Door spectrofotometer
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEZO-HP study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren