Udvidet mesenterisk udskæring i ileokoliske resektioner for Crohns sygdom
Extended Mesenteric Excision in Ileocolic Resections for Crohns Disease: A Multicenter Prospective Cohort Study
Undersøgelsen ser på mesenteriets rolle i sygdomstilbagefald for ileokolisk Crohns sygdom. Det er en prospektiv undersøgelse, der er designet til at udføre udvidet mesenterisk excision på patienter, der gennemgår deres første ileocoliske resektion for Crohns sygdom. Endoskopisk recidiv vil blive monitoreret med den hypotese, at patienter, der modtager forlænget mesenterisk ileocolisk resektion, vil have reduceret endoskopisk recidiv 6 måneder efter resektion.
(begrænset mesenterisk resektion).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marylise Boutros, MD
- Telefonnummer: 26821 514-340-8222
- E-mail: marylise.boutros@mcgill.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sender Liberman, MD
- Telefonnummer: 5149348486
- E-mail: sender.liberman@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Marylise Boutros, MD
- Telefonnummer: 26821 5143408222
- E-mail: marylise.boutros@mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Rekruttering
- Montreal General Hospital
-
Kontakt:
- Sender Liberman, MD
- Telefonnummer: 5149348486
- E-mail: sender.liberman@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Talat Bessissow, MD
- Telefonnummer: 5149348309
- E-mail: talat.bessissow@mcgill.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
voksne >18 år diagnosticering af CD begrænset til den distale ileum/ileocolic region ingen tidligere ileocolic resektion alle former for CD-præsentation vil blive inkluderet - strikturering, fistulering, perforering mm.
Ekskluderingskriterier:
tidligere ileocolisk resektion andre steder af CD intraabdominal sepsis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Prospektiv arm (udvidet mesenterisk resektion)
Kirurgi kan udføres enten laparoskopisk eller åben afhængigt af kirurgens præference og omstændighederne ved operationen. Kirurger vil udføre en høj ligering af den ileocoliske pedikel, mellem den øvre mesenteriske arterie og bifurkationen af ileale og højre kolikgrene, og for fuldt ud at mobilisere mesenteriet ud af retroperitoneum før tarmtransektion og anastomose. Hele mesenteriet relateret til prøven vil blive fjernet. Resultater i den potentielle arm vil blive sammenlignet med historiske kontroller. |
Kirurger vil udføre en høj ligering af den ileocoliske pedikel, mellem den øvre mesenteriske arterie og bifurkationen af ileale og højre kolikgrene, og for fuldt ud at mobilisere mesenteriet ud af retroperitoneum før tarmtransektion og anastomose
|
|
NO_INTERVENTION: Retrospektiv arm
Retrospektive patientdata vil blive indhentet ved at forespørge i Opera-operationsstuens database for begge undersøgelsesinstitutioner.
Elektroniske journaler vil blive analyseret for alle patienter, der gennemgår en førstegangs ileokolisk resektion for Crohns sygdom mellem 1. januar 2009 - 31. december 2018.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk recidiv efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endoskopisk recidiv efter forlænget mesenterisk ileocolisk resektion
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk recidiv efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Endoskopisk tilbagefald vil blive evalueret af endoskopisten og vil blive evalueret i henhold til Rutgeerts score
|
18 måneder
|
|
Hyppigheder af tilbagefald, der kræver operation med 2 år
Tidsramme: 24 måneder
|
Kirurgisk recidiv efter forlænget mesenterisk ileocolisk resektion
|
24 måneder
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Postoperative komplikationer, herunder: sårinfektioner, anastomotisk lækage, intraabdominal byld, venøs-tromboemboliske komplikationer og primær ileus inden for 30 dage efter den første resektion.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUHC-2020-5789
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .