クローン病の回結腸切除における拡張腸間膜切除
2021年5月17日 更新者：Dr. Marylise Boutros、Jewish General Hospital
クローン病の回結腸切除における拡大腸間膜切除：多施設前向きコホート研究
この研究では、回結腸クローン病の疾患再発における腸間膜の役割を調べています。 これは、クローン病の最初の回結腸切除を受ける患者に対して拡張腸間膜切除を実施するように設計された前向き研究です。 内視鏡的再発は、拡張腸間膜回結腸切除を受けた患者は、切除後 6 か月で内視鏡的再発が減少するという仮説で監視されます。
（限定的な腸間膜切除）。
調査の概要
詳細な説明
回結腸クローン病 (CD) のケアの現在の標準は、限られた腸間膜切除です。
回結腸切除中の拡張された腸間膜切除が疾患の再発を減少させるのに有益であるという証拠は増えていますが、まだ限られています。
回結腸CDにおける拡張腸間膜切除の役割と、それが疾患の再発にどのように影響するかをよりよく理解するために、前向き多施設コホート研究を提案します。
この研究の主要な結果は、回結腸 CD の初回切除を受けた患者の 6 か月時点での内視鏡的再発率です。
二次転帰には、18 か月での内視鏡的再発と、2 年までに手術を必要とする再発率が含まれます。
これらの結果は、歴史的なコントロール (限られた腸間膜切除) と比較されます。
私たちの仮説は、拡張腸間膜回結腸切除術を受けた患者は、切除後 6 か月で内視鏡的再発が減少するというものです。
以前の研究で見られたように、進行した腸間膜および粘膜疾患は外科的再発の増加を予測します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marylise Boutros, MD
- 電話番号：26821 514-340-8222
- メール：marylise.boutros@mcgill.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sender Liberman, MD
- 電話番号：5149348486
- メール：sender.liberman@mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Jewish General Hospital
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コンタクト：
- Marylise Boutros, MD
- 電話番号：26821 5143408222
- メール：marylise.boutros@mcgill.ca
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- 募集
- Montreal General Hospital
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コンタクト：
- Sender Liberman, MD
- 電話番号：5149348486
- メール：sender.liberman@mcgill.ca
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コンタクト：
- Talat Bessissow, MD
- 電話番号：5149348309
- メール：talat.bessissow@mcgill.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18 歳以上の成人回腸遠位部/回結腸領域に限定された CD の診断 以前の回結腸切除術の経験がない すべての形態の CD 症状が含まれます - 狭窄、瘻孔形成、穿孔など。
除外基準:
過去の回結腸切除 CDの他の部位 腹腔内敗血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前向き腕（拡張腸間膜切除術）
手術は、外科医の好みと手術の状況に応じて、腹腔鏡下または開腹で行うことができます。 外科医は、腸の切断および吻合の前に、上腸間膜動脈と回腸および右疝痛枝の分岐部との間で回結腸椎弓根の高度な結紮を行い、後腹膜から腸間膜を完全に動員します。 標本に関連する腸間膜全体が削除されます。 将来のアームの結果は、過去のコントロールと比較されます。 |
外科医は、上腸間膜動脈と回腸および右疝痛枝の分岐部との間の回結腸椎弓根の高度な結紮を行い、腸の切断および吻合の前に後腹膜から腸間膜を完全に動員します。
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NO_INTERVENTION：回顧アーム
遡及的な患者データは、両方の研究機関の Opera 手術室データベースにクエリを実行することによって取得されます。
電子記録は、2009 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までの間にクローン病の初回の回結腸切除を受けるすべての患者について分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月での内視鏡的再発
時間枠：6ヵ月
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拡張腸間膜回結腸切除後の内視鏡的再発
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18ヶ月での内視鏡的再発
時間枠：18ヶ月
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内視鏡的再発は内視鏡医によって評価され、Rutgeert のスコアに従って評価されます。
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18ヶ月
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2 年までに手術が必要な再発率
時間枠：24ヶ月
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拡張腸間膜回結腸切除後の外科的再発
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24ヶ月
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術後合併症
時間枠：30日
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最初の切除から 30 日以内の創傷感染、吻合漏れ、腹腔内膿瘍、静脈血栓塞栓性合併症、原発性イレウスなどの術後合併症。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月27日
一次修了 (予期された)
2023年9月27日
研究の完了 (予期された)
2024年9月27日
試験登録日
最初に提出
2020年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
2020年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月17日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。