Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erweiterte Mesenterialexzision bei ileokolischen Resektionen bei Morbus Crohn

17. Mai 2021 aktualisiert von: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Erweiterte Mesenterialexzision bei ileokolischen Resektionen bei Morbus Crohn: Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Die Studie befasst sich mit der Rolle des Mesenteriums beim Wiederauftreten der Krankheit bei ileokolischem Morbus Crohn. Es handelt sich um eine prospektive Studie zur Durchführung einer erweiterten Mesenterialexzision bei Patienten, die sich ihrer ersten ileokolischen Resektion wegen Morbus Crohn unterziehen. Das endoskopische Rezidiv wird mit der Hypothese überwacht, dass Patienten, die eine erweiterte mesenteriale ileokolische Resektion erhalten, 6 Monate nach der Resektion ein reduziertes endoskopisches Rezidiv aufweisen.

(begrenzte mesenteriale Resektion).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Behandlungsstandard bei ileokolischem Morbus Crohn (CD) ist eine begrenzte mesenteriale Resektion. Es gibt wachsende, aber immer noch begrenzte Beweise dafür, dass eine erweiterte mesenteriale Exzision während einer ileokolischen Resektion vorteilhaft ist, um das Wiederauftreten der Krankheit zu verringern. Wir schlagen eine prospektive multizentrische Kohortenstudie vor, um die Rolle der erweiterten mesenterialen Exzision bei ileokolischer CD besser zu verstehen und wie sie das Wiederauftreten der Krankheit beeinflusst. Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Rate der endoskopischen Rezidive nach 6 Monaten bei Patienten sein, die sich einer erstmaligen Resektion wegen ileokolischer CD unterziehen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören endoskopische Rezidive nach 18 Monaten und Rezidivraten, die eine Operation nach 2 Jahren erfordern. Diese Ergebnisse werden mit historischen Kontrollen verglichen (begrenzte mesenteriale Resektion). Unsere Hypothese ist, dass Patienten, die eine erweiterte mesenteriale ileokolische Resektion erhalten, 6 Monate nach der Resektion weniger endoskopische Rezidive aufweisen werden. Wie in früheren Studien gezeigt, prognostiziert eine fortgeschrittene Mesenterial- und Schleimhauterkrankung eine erhöhte chirurgische Rezidivrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene > 18 Jahre Diagnose von CD begrenzt auf das distale Ileum/ileokolische Region keine vorherige ileokolische Resektion alle Formen der CD-Präsentation werden eingeschlossen - Strikturierung, Fistelbildung, Perforation usw.

Ausschlusskriterien:

frühere ileokolische Resektion andere Lokalisationen einer intraabdominellen Sepsis von MC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prospektiver Arm (erweiterte Mesenterialresektion)

Die Operation kann je nach Präferenz des Chirurgen und den Umständen der Operation entweder laparoskopisch oder offen durchgeführt werden. Chirurgen führen eine hohe Ligation des ileokolischen Stiels zwischen der A. mesenterica superior und der Bifurkation der Ileum- und rechten Koliken durch und mobilisieren das Mesenterium vollständig vom Retroperitoneum vor der Darmdurchtrennung und Anastomose. Das gesamte mit der Probe verbundene Mesenterium wird entfernt.

Die Ergebnisse im prospektiven Arm werden mit historischen Kontrollen verglichen.
Verfahren: Umfangreiche Resektion des Mesenteriums
Chirurgen führen eine hohe Ligation des ileokolischen Stiels zwischen der A. mesenterica superior und der Bifurkation der Ileum- und rechten Koliken durch und mobilisieren das Mesenterium vollständig vom Retroperitoneum vor der Darmdurchtrennung und Anastomose
KEIN_EINGRIFF: Retrospektiver Arm
Retrospektive Patientendaten werden durch Abfragen der OP-Datenbank Opera beider Studieneinrichtungen gewonnen. Elektronische Aufzeichnungen werden für alle Patienten analysiert, die sich zwischen dem 1. Januar 2009 und dem 31. Dezember 2018 einer erstmaligen ileokolischen Resektion wegen Morbus Crohn unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopisches Rezidiv nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Endoskopisches Rezidiv nach ausgedehnter mesenterialer ileokolischer Resektion
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopisches Rezidiv nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Das endoskopische Rezidiv wird vom Endoskopiker beurteilt und anhand des Rutgeert-Scores bewertet
18 Monate
Rezidivraten, die eine Operation nach 2 Jahren erfordern
Zeitfenster: 24 Monate
Chirurgisches Rezidiv nach ausgedehnter mesenterialer ileokolischer Resektion
24 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative Komplikationen einschließlich: Wundinfektionen, Anastomoseninsuffizienz, intraabdominaler Abszess, venös-thromboembolische Komplikationen und primärer Ileus innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Resektion.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jewish General Hospital

Mitarbeiter

Montreal General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

27. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

27. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUHC-2020-5789

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren