Excisão mesentérica estendida em ressecções ileocólicas para doença de Crohn
Excisão mesentérica estendida em ressecções ileocólicas para doença de Crohn: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico
O estudo está analisando o papel do mesentério na recorrência da doença de Crohn ileocólica. É um estudo prospectivo que foi desenhado para realizar excisão mesentérica estendida em pacientes submetidos à sua primeira ressecção ileocólica para doença de Crohn. A recorrência endoscópica será monitorada com a hipótese de que os pacientes que receberam ressecção ileocólica mesentérica estendida terão recorrência endoscópica reduzida em 6 meses após a ressecção.
(ressecção mesentérica limitada).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marylise Boutros, MD
- Número de telefone: 26821 514-340-8222
- E-mail: marylise.boutros@mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Sender Liberman, MD
- Número de telefone: 5149348486
- E-mail: sender.liberman@mcgill.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Jewish General Hospital
-
Contato:
- Marylise Boutros, MD
- Número de telefone: 26821 5143408222
- E-mail: marylise.boutros@mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Recrutamento
- Montreal General Hospital
-
Contato:
- Sender Liberman, MD
- Número de telefone: 5149348486
- E-mail: sender.liberman@mcgill.ca
-
Contato:
- Talat Bessissow, MD
- Número de telefone: 5149348309
- E-mail: talat.bessissow@mcgill.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
adultos >18 anos diagnóstico de DC limitado ao íleo distal/região ileocólica sem ressecção ileocólica anterior todas as formas de apresentação da DC serão incluídas - estenose, fistulização, perfuração etc.
Critério de exclusão:
ressecção ileocólica anterior outros locais de DC sepse intra-abdominal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço prospectivo (ressecção mesentérica estendida)
A cirurgia pode ser realizada por via laparoscópica ou aberta, dependendo da preferência do cirurgião e das circunstâncias da cirurgia. Os cirurgiões realizarão uma ligadura alta do pedículo ileocólico, entre a artéria mesentérica superior e a bifurcação dos ramos ileal e cólico direito, e mobilizarão totalmente o mesentério do retroperitônio antes da transecção intestinal e anastomose. Todo o mesentério relacionado ao espécime será removido. Os resultados no braço prospectivo serão comparados aos controles históricos. |
Os cirurgiões realizarão uma ligadura alta do pedículo ileocólico, entre a artéria mesentérica superior e a bifurcação dos ramos ileal e cólico direito, e mobilizarão totalmente o mesentério do retroperitônio antes da transecção intestinal e anastomose
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Braço retrospectivo
Os dados retrospectivos dos pacientes serão obtidos consultando o banco de dados da sala de cirurgia Opera de ambas as instituições do estudo.
Os registros eletrônicos serão analisados para todos os pacientes submetidos a uma primeira ressecção ileocólica para doença de Crohn entre 1º de janeiro de 2009 e 31 de dezembro de 2018.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recidiva endoscópica em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Recidiva endoscópica após ressecção ileocólica mesentérica estendida
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recidiva endoscópica em 18 meses
Prazo: 18 meses
|
A recidiva endoscópica será avaliada pelo endoscopista e será avaliada de acordo com o escore de Rutgeert
|
18 meses
|
|
Taxas de recorrência que requerem cirurgia em 2 anos
Prazo: 24 meses
|
Recidiva cirúrgica após ressecção ileocólica mesentérica estendida
|
24 meses
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
|
Complicações pós-operatórias, incluindo: infecções da ferida, vazamento da anastomose, abscesso intra-abdominal, complicações veno-tromboembólicas e íleo primário dentro de 30 dias da primeira ressecção.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUHC-2020-5789
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .