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Escissione mesenterica estesa nelle resezioni ileocoliche per la malattia di Crohn

17 maggio 2021 aggiornato da: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Escissione mesenterica estesa nelle resezioni ileocoliche per la malattia di Crohn: uno studio prospettico multicentrico di coorte

Lo studio sta esaminando il ruolo del mesentere nella recidiva della malattia di Crohn ileocolico. Si tratta di uno studio prospettico che è stato progettato per eseguire un'escissione mesenterica estesa su pazienti sottoposti alla loro prima resezione ileocolica per malattia di Crohn. La recidiva endoscopica sarà monitorata con l'ipotesi che i pazienti sottoposti a resezione ileocolica mesenterica estesa avranno una recidiva endoscopica ridotta a 6 mesi dopo la resezione.

(resezione mesenterica limitata).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di cura per la malattia di Crohn ileocolico (CD) è una resezione mesenterica limitata. Vi sono prove crescenti, ma ancora limitate, che l'escissione mesenterica estesa durante la resezione ileocolica sia utile nel ridurre le recidive della malattia. Proponiamo uno studio prospettico di coorte multicentrico per comprendere meglio il ruolo dell'escissione mesenterica estesa nella CD ileocolica e come influisce sulla recidiva della malattia. L'esito primario di questo studio sarà il tasso di recidiva endoscopica a 6 mesi nei pazienti sottoposti a prima resezione per MC ileocolica. Gli esiti secondari includeranno recidiva endoscopica a 18 mesi e tassi di recidiva che richiedono un intervento chirurgico entro 2 anni. Questi risultati saranno confrontati con i controlli storici (resezione mesenterica limitata). La nostra ipotesi è che i pazienti sottoposti a resezione ileocolica mesenterica estesa avranno una recidiva endoscopica ridotta a 6 mesi dopo la resezione. Come visto in studi precedenti, la malattia mesenterica e della mucosa avanzata predice un aumento delle recidive chirurgiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contatto:
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

adulti di età >18 anni diagnosi di CD limitata all'ileo distale/regione ileocolica nessuna precedente resezione ileocolica saranno incluse tutte le forme di presentazione di CD - restringimento, fistolizzazione, perforazione ecc.

Criteri di esclusione:

precedente resezione ileocolica altri siti di sepsi intraaddominale CD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio prospettico (resezione mesenterica estesa)

La chirurgia può essere eseguita per via laparoscopica o a cielo aperto a seconda delle preferenze del chirurgo e delle circostanze dell'intervento. I chirurghi eseguiranno un'alta legatura del peduncolo ileocolico, tra l'arteria mesenterica superiore e la biforcazione dei rami ileale e colico destro, e mobilizzeranno completamente il mesentere dal retroperitoneo prima della transezione intestinale e dell'anastomosi. L'intero mesentere relativo al campione verrà rimosso.

I risultati nel braccio prospettico saranno confrontati con i controlli storici.
Procedura: Ampia resezione del mesentere
I chirurghi eseguiranno un'alta legatura del peduncolo ileocolico, tra l'arteria mesenterica superiore e la biforcazione dei rami ileale e colico destro, e mobilizzeranno completamente il mesentere dal retroperitoneo prima della resezione intestinale e dell'anastomosi
NESSUN_INTERVENTO: Braccio retrospettivo
I dati retrospettivi dei pazienti saranno ottenuti interrogando il database delle sale operatorie Opera di entrambe le istituzioni di studio. Le cartelle elettroniche saranno analizzate per tutti i pazienti sottoposti a resezione ileocolica per la prima volta per la malattia di Crohn tra il 1 gennaio 2009 e il 31 dicembre 2018.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva endoscopica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Recidiva endoscopica dopo resezione ileocolica mesenterica estesa
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva endoscopica a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
La recidiva endoscopica sarà valutata dall'endoscopista e sarà valutata in base al punteggio di Rutgeert
18 mesi
Tassi di recidiva che richiedono un intervento chirurgico entro 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
Recidiva chirurgica dopo resezione ileocolica mesenterica estesa
24 mesi
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze postoperatorie tra cui: infezioni della ferita, perdita anastomotica, ascesso intra-addominale, complicanze venose-tromboemboliche e ileo primario entro 30 giorni dalla prima resezione.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jewish General Hospital

Collaboratori

Montreal General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

27 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

27 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUHC-2020-5789

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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