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Excision mésentérique étendue dans les résections iléocoliques pour la maladie de Crohn

17 mai 2021 mis à jour par: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Excision mésentérique étendue dans les résections iléocoliques pour la maladie de Crohn : une étude de cohorte prospective multicentrique

L'étude examine le rôle du mésentère dans la récidive de la maladie de Crohn iléo-colique. Il s'agit d'une étude prospective qui a été conçue pour réaliser une excision mésentérique étendue sur des patients subissant leur première résection iléo-colique pour la maladie de Crohn. La récidive endoscopique sera surveillée avec l'hypothèse que les patients recevant une résection iléo-colique mésentérique étendue auront une récidive endoscopique réduite à 6 mois après la résection.

(résection mésentérique limitée).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La norme de soins actuelle pour la maladie de Crohn (MC) iléocolique est une résection mésentérique limitée. Il y a de plus en plus de preuves, mais encore limitées, que l'excision mésentérique prolongée pendant la résection iléo-colique est bénéfique pour réduire la récidive de la maladie. Nous proposons une étude de cohorte prospective multicentrique pour mieux comprendre le rôle de l'excision mésentérique étendue dans la MC iléo-colique et comment elle affecte la récidive de la maladie. Le critère de jugement principal de cette étude sera le taux de récidive endoscopique à 6 mois chez les patients subissant une première résection pour MC iléocolique. Les critères de jugement secondaires incluront la récidive endoscopique à 18 mois et les taux de récidive nécessitant une intervention chirurgicale à 2 ans. Ces résultats seront comparés aux témoins historiques (résection mésentérique limitée). Notre hypothèse est que les patients recevant une résection iléo-colique mésentérique étendue auront une récidive endoscopique réduite à 6 mois après la résection. Comme on l'a vu dans des études précédentes, une maladie mésentérique et muqueuse avancée prédit une récidive chirurgicale accrue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Recrutement
        • Jewish General Hospital
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

adultes > 18 ans diagnostic de MC limité à l'iléon distal/région iléo-colique aucune résection iléo-colique antérieure toutes les formes de présentation de la MC seront incluses - sténose, fistulisation, perforation, etc.

Critère d'exclusion:

résection iléocolique antérieure autres sites de MC septicémie intra-abdominale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras prospectif (résection mésentérique étendue)

La chirurgie peut être réalisée soit par laparoscopie, soit à ciel ouvert selon les préférences du chirurgien et les circonstances de la chirurgie. Les chirurgiens effectueront une ligature haute du pédicule iléo-colique, entre l'artère mésentérique supérieure et la bifurcation des branches iléale et colique droite, et mobiliseront complètement le mésentère hors du rétropéritoine avant la transection intestinale et l'anastomose. L'ensemble du mésentère lié à l'échantillon sera retiré.

Les résultats dans le bras prospectif seront comparés aux contrôles historiques.
Procédure: Résection extensive du mésentère
Les chirurgiens effectueront une ligature haute du pédicule iléo-colique, entre l'artère mésentérique supérieure et la bifurcation des branches iléale et colique droite, et mobiliseront complètement le mésentère hors du rétropéritoine avant la transection intestinale et l'anastomose
AUCUNE_INTERVENTION: Bras rétrospectif
Les données rétrospectives des patients seront obtenues en interrogeant la base de données des salles d'opération Opera des deux institutions d'étude. Les dossiers électroniques seront analysés pour tous les patients subissant une première résection iléocolique pour la maladie de Crohn entre le 1er janvier 2009 et le 31 décembre 2018.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive endoscopique à 6 mois
Délai: 6 mois
Récidive endoscopique après résection iléo-colique mésentérique étendue
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive endoscopique à 18 mois
Délai: 18 mois
La récidive endoscopique sera évaluée par l'endoscopiste et sera évaluée selon le score de Rutgeert
18 mois
Taux de récidive nécessitant une intervention chirurgicale à 2 ans
Délai: 24mois
Récidive chirurgicale après résection iléocolique mésentérique étendue
24mois
Complications post-opératoires
Délai: 30 jours
Complications postopératoires, notamment : infections de plaies, fuite anastomotique, abcès intra-abdominal, complications veino-thromboemboliques et iléus primitif dans les 30 jours suivant la première résection.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jewish General Hospital

Collaborateurs

Montreal General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 septembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

27 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

27 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (RÉEL)

12 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUHC-2020-5789

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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