Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet mesenterisk eksisjon ved ileokoliske reseksjoner for Crohns sykdom

17. mai 2021 oppdatert av: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Extended Mesenteric Excision in Ileocolic Resections for Crohns Disease: A Multicenter Prospective Cohort Study

Studien ser på rollen til mesenteriet i sykdomsresidiv for ileokolisk Crohns sykdom. Det er en prospektiv studie som er designet for å utføre utvidet mesenterisk eksisjon på pasienter som gjennomgår sin første ileokoliske reseksjon for Crohns sykdom. Endoskopisk residiv vil bli overvåket med hypotesen om at pasienter som får utvidet mesenterisk ileokolisk reseksjon vil ha redusert endoskopisk residiv 6 måneder etter reseksjon.

(begrenset mesenterisk reseksjon).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dagens standard for omsorg for ileokolisk Crohns sykdom (CD) er en begrenset mesenterisk reseksjon. Det er økende, men fortsatt begrenset, bevis for at utvidet mesenterisk eksisjon under ileokolisk reseksjon er gunstig for å redusere tilbakefall av sykdom. Vi foreslår en prospektiv multisenter kohortstudie for å bedre forstå rollen til utvidet mesenterisk eksisjon i ileokolisk CD og hvordan det påvirker tilbakefall av sykdom. Det primære resultatet av denne studien vil være frekvensen av endoskopisk tilbakefall etter 6 måneder hos pasienter som gjennomgår førstegangsreseksjon for ileokolisk CD. Sekundære utfall vil inkludere endoskopisk tilbakefall etter 18 måneder og hyppighet av tilbakefall som krever kirurgi etter 2 år. Disse resultatene vil bli sammenlignet med historiske kontroller (begrenset mesenterisk reseksjon). Vår hypotese er at pasienter som får utvidet mesenterisk ileokolisk reseksjon vil ha redusert endoskopisk residiv 6 måneder etter reseksjon. Som sett i tidligere studier, forutsier avansert mesenterisk og slimhinnesykdom økt kirurgisk tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

voksne >18 år diagnose av CD begrenset til distale ileum/ileocolic region ingen tidligere ileocolic reseksjon vil inkluderes alle former for CD presentasjon - strikturering, fistulering, perforering etc.

Ekskluderingskriterier:

tidligere ileokolisk reseksjon andre steder av CD intraabdominal sepsis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prospektiv arm (utvidet mesenterisk reseksjon)

Kirurgi kan utføres enten laparoskopisk eller åpen avhengig av kirurgens preferanser og omstendighetene ved operasjonen. Kirurger vil utføre en høy ligering av den ileocolic pedicle, mellom den øvre mesenteriske arterien og bifurkasjonen av ileal og høyre kolikkgrener, og for å fullt ut mobilisere mesenteriet ut av retroperitoneum før tarmtranseksjon og anastomose. Hele mesenteriet relatert til prøven vil bli fjernet.

Utfall i den potensielle grenen vil bli sammenlignet med historiske kontroller.

Kirurger vil utføre en høy ligering av ileocolic pedicle, mellom den øvre mesenteriske arterien og bifurkasjonen av ileal og høyre kolikkgrener, og for å fullt ut mobilisere mesenteriet ut av retroperitoneum før tarmtranseksjon og anastomose
INGEN_INTERVENSJON: Retrospektiv arm
Retrospektive pasientdata vil bli innhentet ved å søke i Opera-operasjonsromdatabasen til begge studieinstitusjonene. Elektroniske journaler vil bli analysert for alle pasienter som gjennomgår en førstegangs ileokolisk reseksjon for Crohns sykdom mellom 1. januar 2009 - 31. desember 2018.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk residiv ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endoskopisk residiv etter utvidet mesenterisk ileokolisk reseksjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk residiv ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Endoskopisk tilbakefall vil bli evaluert av endoskopisten og vil bli evaluert i henhold til Rutgeerts poengsum
18 måneder
Forekomster av tilbakefall som krever kirurgi med 2 år
Tidsramme: 24 måneder
Kirurgisk residiv etter utvidet mesenterisk ileokolisk reseksjon
24 måneder
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Postoperative komplikasjoner inkludert: sårinfeksjoner, anastomotisk lekkasje, intraabdominal abscess, venøs-tromboemboliske komplikasjoner og primær ileus innen 30 dager etter første reseksjon.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

27. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omfattende mesenteri-reseksjon

3
Abonnere