- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04266600
Utvidet mesenterisk eksisjon ved ileokoliske reseksjoner for Crohns sykdom
Extended Mesenteric Excision in Ileocolic Resections for Crohns Disease: A Multicenter Prospective Cohort Study
Studien ser på rollen til mesenteriet i sykdomsresidiv for ileokolisk Crohns sykdom. Det er en prospektiv studie som er designet for å utføre utvidet mesenterisk eksisjon på pasienter som gjennomgår sin første ileokoliske reseksjon for Crohns sykdom. Endoskopisk residiv vil bli overvåket med hypotesen om at pasienter som får utvidet mesenterisk ileokolisk reseksjon vil ha redusert endoskopisk residiv 6 måneder etter reseksjon.
(begrenset mesenterisk reseksjon).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marylise Boutros, MD
- Telefonnummer: 26821 514-340-8222
- E-post: marylise.boutros@mcgill.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sender Liberman, MD
- Telefonnummer: 5149348486
- E-post: sender.liberman@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marylise Boutros, MD
- Telefonnummer: 26821 5143408222
- E-post: marylise.boutros@mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Rekruttering
- Montreal General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sender Liberman, MD
- Telefonnummer: 5149348486
- E-post: sender.liberman@mcgill.ca
-
Ta kontakt med:
- Talat Bessissow, MD
- Telefonnummer: 5149348309
- E-post: talat.bessissow@mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
voksne >18 år diagnose av CD begrenset til distale ileum/ileocolic region ingen tidligere ileocolic reseksjon vil inkluderes alle former for CD presentasjon - strikturering, fistulering, perforering etc.
Ekskluderingskriterier:
tidligere ileokolisk reseksjon andre steder av CD intraabdominal sepsis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Prospektiv arm (utvidet mesenterisk reseksjon)
Kirurgi kan utføres enten laparoskopisk eller åpen avhengig av kirurgens preferanser og omstendighetene ved operasjonen. Kirurger vil utføre en høy ligering av den ileocolic pedicle, mellom den øvre mesenteriske arterien og bifurkasjonen av ileal og høyre kolikkgrener, og for å fullt ut mobilisere mesenteriet ut av retroperitoneum før tarmtranseksjon og anastomose. Hele mesenteriet relatert til prøven vil bli fjernet. Utfall i den potensielle grenen vil bli sammenlignet med historiske kontroller. |
Kirurger vil utføre en høy ligering av ileocolic pedicle, mellom den øvre mesenteriske arterien og bifurkasjonen av ileal og høyre kolikkgrener, og for å fullt ut mobilisere mesenteriet ut av retroperitoneum før tarmtranseksjon og anastomose
|
INGEN_INTERVENSJON: Retrospektiv arm
Retrospektive pasientdata vil bli innhentet ved å søke i Opera-operasjonsromdatabasen til begge studieinstitusjonene.
Elektroniske journaler vil bli analysert for alle pasienter som gjennomgår en førstegangs ileokolisk reseksjon for Crohns sykdom mellom 1. januar 2009 - 31. desember 2018.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endoskopisk residiv ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endoskopisk residiv etter utvidet mesenterisk ileokolisk reseksjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endoskopisk residiv ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Endoskopisk tilbakefall vil bli evaluert av endoskopisten og vil bli evaluert i henhold til Rutgeerts poengsum
|
18 måneder
|
Forekomster av tilbakefall som krever kirurgi med 2 år
Tidsramme: 24 måneder
|
Kirurgisk residiv etter utvidet mesenterisk ileokolisk reseksjon
|
24 måneder
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Postoperative komplikasjoner inkludert: sårinfeksjoner, anastomotisk lekkasje, intraabdominal abscess, venøs-tromboemboliske komplikasjoner og primær ileus innen 30 dager etter første reseksjon.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUHC-2020-5789
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Omfattende mesenteri-reseksjon
-
Tongji HospitalUkjentIkke-muskelinvasiv blærekreft
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityUkjentMedfødt spinal deformitet | Medfødt kyfoskoliose
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspendertSubmukosal svulst i magenTyskland
-
Mayo ClinicAvsluttet
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAvsluttetEndetarmskreft | for tarmdysfunksjon etter kirurgi for endetarmskreftForente stater