Laajennettu suoliliepeen leikkaus Crohnin taudin ileokolisissa leikkauksissa
Laajennettu suoliliepeen leikkaus Crohnin taudin ileokolisten resektioiden yhteydessä: monikeskuspotentiaalinen kohorttitutkimus
Tutkimuksessa tarkastellaan suoliliepeen roolia taudin uusiutumisessa ileokolisen Crohnin taudin yhteydessä. Se on prospektiivinen tutkimus, joka on suunniteltu suorittamaan laajennettu suoliliepeen leikkaus potilaille, joille tehdään ensimmäinen ileokolinen resektio Crohnin taudin vuoksi. Endoskooppista uusiutumista seurataan hypoteesilla, että potilailla, jotka saavat laajennettua suoliliepeen ileokolista resektiota, endoskooppinen uusiutuminen vähenee 6 kuukauden kuluttua resektiosta.
(rajoitettu suoliliepeen resektio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marylise Boutros, MD
- Puhelinnumero: 26821 514-340-8222
- Sähköposti: marylise.boutros@mcgill.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sender Liberman, MD
- Puhelinnumero: 5149348486
- Sähköposti: sender.liberman@mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- Jewish General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marylise Boutros, MD
- Puhelinnumero: 26821 5143408222
- Sähköposti: marylise.boutros@mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Rekrytointi
- Montreal General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sender Liberman, MD
- Puhelinnumero: 5149348486
- Sähköposti: sender.liberman@mcgill.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Talat Bessissow, MD
- Puhelinnumero: 5149348309
- Sähköposti: talat.bessissow@mcgill.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
yli 18-vuotiaat aikuiset CD-diagnoosi rajoittuu distaaliseen sykkyräsuoleen/ileokoliseen alueeseen ei aikaisempaa ileokolista resektiota, mukana ovat kaikki CD-muodot - ahtautuminen, fistulointi, perforaatio jne.
Poissulkemiskriteerit:
edellinen ileokolinen resektio, muut CD-sisäisen vatsansisäisen sepsiksen kohdat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tuleva käsivarsi (pidennetty suoliliepeen resektio)
Leikkaus voidaan tehdä joko laparoskooppisesti tai avoimena kirurgin mieltymyksen ja leikkauksen olosuhteiden mukaan. Kirurgit suorittavat ileokolisen pedicleen korkean ligaation ylemmän suoliliepeen valtimon ja ileaalisen ja oikean koliikkihaaran haarautumien välillä ja mobilisoivat suoliliepeen kokonaan pois retroperitoneumista ennen suolen leikkausta ja anastomoosia. Koko näytteeseen liittyvä suoliliepi poistetaan. Tulevan ryhmän tuloksia verrataan historiallisiin kontrolleihin. |
Kirurgit suorittavat ileokolisen pediclein korkean ligaation ylemmän suoliliepeen valtimon ja ileaalisen ja oikean koliikkihaarojen haarautumien välillä ja mobilisoivat suoliliepeen kokonaan pois retroperitoneumista ennen suolen leikkausta ja anastomoosia
|
|
EI_INTERVENTIA: Retrospektiivinen käsivarsi
Retrospektiiviset potilastiedot saadaan kyselemällä molempien oppilaitosten Opera-leikkaussalitietokannasta.
Sähköiset tietueet analysoidaan kaikista potilaista, joille tehdään ensimmäinen ileokoliresektio Crohnin taudin vuoksi 1.1.2009–31.12.2018.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen uusiutuminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Endoskooppinen uusiutuminen laajennetun suoliliepeen ileokolisen resektion jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen uusiutuminen 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Endoskooppisen uusiutumisen arvioi endoskopisti ja se arvioidaan Rutgeertin pistemäärän mukaan
|
18 kuukautta
|
|
Leikkausta vaativien uusiutumisten määrä 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kirurginen uusiutuminen laajennetun suoliliepeen ileokolisen resektion jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien: haavainfektiot, anastomoottinen vuoto, vatsansisäinen paise, laskimotromboemboliset komplikaatiot ja primaarinen ileus 30 päivän sisällä ensimmäisestä resektiosta.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUHC-2020-5789
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .