Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone wycięcie krezki w resekcjach jelita krętego w chorobie Leśniowskiego-Crohna

17 maja 2021 zaktualizowane przez: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Rozszerzone wycięcie krezki w resekcjach jelita krętego w chorobie Leśniowskiego-Crohna: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

Badanie dotyczy roli krezki w nawrocie choroby krętniczo-okrężniczej Crohna. Jest to prospektywne badanie, które zostało zaprojektowane w celu wykonania rozszerzonego wycięcia krezki u pacjentów poddawanych pierwszej resekcji jelita krętego z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna. Nawrót endoskopowy będzie monitorowany przy założeniu, że u pacjentów poddawanych rozszerzonej resekcji krezki jelita krętego i okrężnicy zmniejszy się nawrót endoskopowy po 6 miesiącach od resekcji.

(ograniczona resekcja krezki).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnym standardem postępowania w chorobie Crohna krętniczo-okrężniczego (CD) jest ograniczona resekcja krezki. Istnieje coraz więcej, ale wciąż ograniczonych, dowodów na to, że rozszerzone wycięcie krezki podczas resekcji jelita krętego i okrężnicy jest korzystne w zmniejszaniu nawrotów choroby. Proponujemy prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe, aby lepiej zrozumieć rolę rozszerzonego wycięcia krezki w CD krętniczo-okrężniczej i jego wpływ na nawrót choroby. Podstawowym wynikiem tego badania będzie częstość nawrotów endoskopowych po 6 miesiącach u pacjentów poddawanych pierwszej resekcji z powodu CD krętnicy i okrężnicy. Drugorzędne wyniki będą obejmować nawrót endoskopowy po 18 miesiącach i odsetek nawrotów wymagających operacji przez 2 lata. Wyniki te zostaną porównane z historycznymi kontrolami (ograniczona resekcja krezki). Nasza hipoteza jest taka, że ​​u pacjentów poddanych rozszerzonej resekcji krezki jelita krętego i okrężnicy zmniejszy się nawrót endoskopowy po 6 miesiącach od resekcji. Jak widać w poprzednich badaniach, zaawansowana choroba krezki i błony śluzowej przewiduje zwiększoną liczbę nawrotów chirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

dorośli >18 lat rozpoznanie CD ograniczone do dystalnego odcinka jelita krętego/okolicy krętniczo-okrężniczej brak wcześniejszej resekcji jelita krętego i okrężniczego uwzględnione zostaną wszystkie formy prezentacji CD – zwężenie, przetoka, perforacja itp.

Kryteria wyłączenia:

poprzednia resekcja jelita krętego i okrężnicy inne miejsca posocznicy wewnątrzbrzusznej CD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prospektywne ramię (przedłużona resekcja krezki)

Operację można przeprowadzić laparoskopowo lub metodą otwartą, w zależności od preferencji chirurga i okoliczności operacji. Chirurdzy wykonają wysokie podwiązanie nasady krętniczo-okrężniczej między tętnicą krezkową górną a rozwidleniem gałęzi jelita krętego i prawego okrężnicy oraz w celu pełnego unieruchomienia krezki poza przestrzenią zaotrzewnową przed przecięciem jelita i zespoleniem. Cała krezka związana z preparatem zostanie usunięta.

Wyniki w ramieniu prospektywnym zostaną porównane z historycznymi kontrolami.
Procedura: Rozległa resekcja krezki
Chirurdzy wykonają wysokie podwiązanie szypuły krętniczo-okrężniczej między tętnicą krezkową górną a rozwidleniem gałęzi jelita krętego i prawego okrężnicy oraz w celu pełnego uwolnienia krezki z przestrzeni zaotrzewnowej przed przecięciem jelita i zespoleniem
NIE_INTERWENCJA: Ramię retrospektywne
Retrospektywne dane pacjentów zostaną uzyskane poprzez przeszukanie bazy danych sal operacyjnych Opera obu instytucji badawczych. Dokumentacja elektroniczna zostanie przeanalizowana dla wszystkich pacjentów poddawanych pierwszej resekcji jelita krętego z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna w okresie od 1 stycznia 2009 r. do 31 grudnia 2018 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót endoskopowy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wznowa endoskopowa po rozszerzonej resekcji krezki jelita krętego
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót endoskopowy w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wznowa endoskopowa zostanie oceniona przez endoskopistę i zostanie oceniona według skali Rutgeerta
18 miesięcy
Częstość nawrotów wymagających operacji o 2 lata
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wznowa chirurgiczna po rozszerzonej resekcji krezki jelita krętego
24 miesiące
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania pooperacyjne, w tym: zakażenia rany, nieszczelność zespolenia, ropień wewnątrzbrzuszny, powikłania żylno-zakrzepowo-zatorowe, pierwotna niedrożność jelit w ciągu 30 dni od pierwszej resekcji.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jewish General Hospital

Współpracownicy

Montreal General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

27 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

27 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUHC-2020-5789

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozległa resekcja krezki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj