Расширенное иссечение брыжейки при резекциях подвздошно-ободочной кишки при болезни Крона
Расширенное иссечение брыжейки при резекциях подвздошно-ободочной кишки при болезни Крона: многоцентровое проспективное когортное исследование
В исследовании изучается роль брыжейки в рецидивах илеоколической болезни Крона. Это проспективное исследование было разработано для выполнения расширенной эксцизии брыжейки у пациентов, перенесших первую резекцию подвздошно-ободочной кишки по поводу болезни Крона. Эндоскопический рецидив будет контролироваться с предположением, что у пациентов, перенесших расширенную брыжеечную подвздошно-ободочную резекцию, будет меньше эндоскопических рецидивов через 6 месяцев после резекции.
(ограниченная резекция брыжейки).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marylise Boutros, MD
- Номер телефона: 26821 514-340-8222
- Электронная почта: marylise.boutros@mcgill.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sender Liberman, MD
- Номер телефона: 5149348486
- Электронная почта: sender.liberman@mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital
-
Контакт:
- Marylise Boutros, MD
- Номер телефона: 26821 5143408222
- Электронная почта: marylise.boutros@mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Рекрутинг
- Montreal General Hospital
-
Контакт:
- Sender Liberman, MD
- Номер телефона: 5149348486
- Электронная почта: sender.liberman@mcgill.ca
-
Контакт:
- Talat Bessissow, MD
- Номер телефона: 5149348309
- Электронная почта: talat.bessissow@mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
взрослые старше 18 лет диагноз БК, ограниченный дистальным отделом подвздошной кишки/подвздошно-ободочной кишки без резекции подвздошно-ободочной кишки в анамнезе будут включены все формы БК - стриктурные, фистулизирующие, перфорирующие и т.д.
Критерий исключения:
предшествующая резекция подвздошно-ободочной кишки другие локализации БК интраабдоминальный сепсис
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Перспективная рука (расширенная резекция брыжейки)
Операция может быть выполнена лапароскопически или открыто, в зависимости от предпочтений хирурга и обстоятельств операции. Хирурги выполняют высокую перевязку подвздошно-ободочной ножки, между верхней брыжеечной артерией и бифуркацией подвздошной и правой ободочной ветвей, и полностью мобилизуют брыжейку от забрюшинного пространства до пересечения кишки и наложения анастомоза. Будет удалена вся брыжейка, связанная с образцом. Результаты в предполагаемом плече будут сравниваться с предыдущими контролями. |
Хирурги будут выполнять высокую перевязку подвздошно-ободочной ножки между верхней брыжеечной артерией и бифуркацией подвздошной и правой ободочной ветвей, а также полностью мобилизовать брыжейку за пределами забрюшинного пространства перед пересечением кишки и наложением анастомоза.
|
|
NO_INTERVENTION: Ретроспективная рука
Ретроспективные данные о пациентах будут получены путем запроса базы данных операционных залов Opera обоих исследовательских учреждений.
Электронные записи будут проанализированы для всех пациентов, перенесших первую резекцию подвздошно-ободочной кишки по поводу болезни Крона в период с 1 января 2009 г. по 31 декабря 2018 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопический рецидив через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эндоскопический рецидив после расширенной брыжеечной подвздошно-ободочной кишки
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопический рецидив через 18 мес.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Эндоскопический рецидив будет оцениваться эндоскопистом по шкале Рутгерта.
|
18 месяцев
|
|
Частота рецидивов, требующих хирургического вмешательства, к 2 годам
Временное ограничение: 24 месяца
|
Хирургический рецидив после расширенной брыжеечной подвздошно-ободочной кишки
|
24 месяца
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационные осложнения, в том числе: раневые инфекции, несостоятельность анастомоза, внутрибрюшной абсцесс, венозно-тромбоэмболические осложнения и первичная непроходимость кишечника в течение 30 дней после первой резекции.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUHC-2020-5789
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обширная резекция брыжейки
-
Navigation Sciences, Inc.Активный, не рекрутирующий