Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená mezenterická excize u ileokolických resekcí pro Crohnovu chorobu

17. května 2021 aktualizováno: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Rozšířená mezenterická excize u ileokolických resekcí pro Crohnovu chorobu: multicentrická prospektivní kohortová studie

Studie se zabývá úlohou mezenteria při recidivách onemocnění u ileokolické Crohnovy choroby. Jde o prospektivní studii, která byla navržena tak, aby provedla rozšířenou mezenterickou excizi u pacientů podstupujících svou první ileokolickou resekci pro Crohnovu chorobu. Endoskopická recidiva bude sledována s hypotézou, že u pacientů, kteří podstoupí rozšířenou mezenterickou ileokolickou resekci, dojde 6 měsíců po resekci ke snížení endoskopické recidivy.

(omezená mezenterická resekce).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Postup: Rozsáhlá resekce mezenterie

Detailní popis

Současným standardem péče u ileokolické Crohnovy choroby (CD) je limitovaná mezenterická resekce. Existuje stále více, ale stále omezených důkazů, že rozšířená mezenterická excize během ileokolické resekce je přínosná pro snížení recidivy onemocnění. Navrhujeme prospektivní multicentrickou kohortovou studii, abychom lépe porozuměli roli rozšířené mezenterické excize u ileokolické CD a jak ovlivňuje recidivu onemocnění. Primárním výstupem této studie bude míra endoskopické recidivy po 6 měsících u pacientů podstupujících první resekci pro ileokolickou CD. Sekundární výsledky budou zahrnovat endoskopickou recidivu po 18 měsících a míru recidivy vyžadující chirurgický zákrok po 2 letech. Tyto výsledky budou porovnány s historickými kontrolami (omezená mezenterická resekce). Naší hypotézou je, že pacienti podstupující rozšířenou mezenterickou ileokolickou resekci budou mít sníženou endoskopickou recidivu za 6 měsíců po resekci. Jak bylo vidět v předchozích studiích, pokročilé mezenterické a slizniční onemocnění predikuje zvýšenou chirurgickou recidivu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Marylise Boutros, MD
Telefonní číslo: 26821 514-340-8222
E-mail: marylise.boutros@mcgill.ca

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Sender Liberman, MD
Telefonní číslo: 5149348486
E-mail: sender.liberman@mcgill.ca

Studijní místa

Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Nábor
    - Jewish General Hospital
    - Kontakt:
      
      Marylise Boutros, MD
      
      Telefonní číslo: 26821 5143408222
      
      E-mail: marylise.boutros@mcgill.ca
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - Nábor
    - Montreal General Hospital
    - Kontakt:
      
      Sender Liberman, MD
      
      Telefonní číslo: 5149348486
      
      E-mail: sender.liberman@mcgill.ca
    - Kontakt:
      
      Talat Bessissow, MD
      
      Telefonní číslo: 5149348309
      
      E-mail: talat.bessissow@mcgill.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

dospělí >18 let diagnóza CD omezená na distální ileum/ileokolickou oblast žádná předchozí ileokolická resekce budou zahrnuty všechny formy prezentace CD - striktura, fistulizace, perforace atd.

Kritéria vyloučení:

předchozí ileokolická resekce jiná místa CD intraabdominální sepse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
Přidělení: NON_RANDOMIZED
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: SINGL

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Prospektivní paže (rozšířená mezenterická resekce) Operace může být provedena buď laparoskopicky, nebo otevřeně v závislosti na preferenci chirurga a okolnostech operace. Chirurgové provedou vysokou ligaci ileokolického pediklu mezi a. mesenterica superior a bifurkaci větve ilea a pravé koliky a před transekcí střeva a anastomózou plně mobilizují mezenterium z retroperitonea. Celé mezenterium související s exemplářem bude odstraněno. Výsledky v prospektivní větvi budou porovnány s historickými kontrolami.	Postup: Rozsáhlá resekce mezenterie Chirurgové provedou vysokou ligaci ileokolického pediklu mezi horní mezenterickou tepnou a bifurkací ileálních a pravých kolických větví a plně mobilizují mezenterium z retroperitonea před transekcí střeva a anastomózou
NO_INTERVENTION: Retrospektivní rameno Retrospektivní údaje o pacientech budou získány dotazem v databázi operačních sálů Opera obou studijních institucí. Elektronické záznamy budou analyzovány u všech pacientů, kteří podstoupí první ileokolickou resekci pro Crohnovu chorobu v období od 1. ledna 2009 do 31. prosince 2018.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

EXPERIMENTÁLNÍ: Prospektivní paže (rozšířená mezenterická resekce)

Operace může být provedena buď laparoskopicky, nebo otevřeně v závislosti na preferenci chirurga a okolnostech operace. Chirurgové provedou vysokou ligaci ileokolického pediklu mezi a. mesenterica superior a bifurkaci větve ilea a pravé koliky a před transekcí střeva a anastomózou plně mobilizují mezenterium z retroperitonea. Celé mezenterium související s exemplářem bude odstraněno.

Výsledky v prospektivní větvi budou porovnány s historickými kontrolami.

Postup: Rozsáhlá resekce mezenterie

Chirurgové provedou vysokou ligaci ileokolického pediklu mezi horní mezenterickou tepnou a bifurkací ileálních a pravých kolických větví a plně mobilizují mezenterium z retroperitonea před transekcí střeva a anastomózou

NO_INTERVENTION: Retrospektivní rameno

Retrospektivní údaje o pacientech budou získány dotazem v databázi operačních sálů Opera obou studijních institucí. Elektronické záznamy budou analyzovány u všech pacientů, kteří podstoupí první ileokolickou resekci pro Crohnovu chorobu v období od 1. ledna 2009 do 31. prosince 2018.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Endoskopická recidiva po 6 měsících Časové okno: 6 měsíců	Endoskopická recidiva po rozšířené mezenterické ileokolické resekci	6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Endoskopická recidiva po 18 měsících Časové okno: 18 měsíců	Endoskopická recidiva bude hodnocena endoskopistou a bude hodnocena podle Rutgeertova skóre	18 měsíců
Míra recidivy vyžadující operaci po 2 letech Časové okno: 24 měsíců	Chirurgická recidiva po rozšířené mezenterické ileokolické resekci	24 měsíců
Pooperační komplikace Časové okno: 30 dní	Pooperační komplikace zahrnující: infekce rány, únik z anastomózy, intraabdominální absces, venózní tromboembolické komplikace a primární ileus do 30 dnů od první resekce.	30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jewish General Hospital

Spolupracovníci

Montreal General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

27. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

27. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

MUHC-2020-5789

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozsáhlá resekce mezenterie

Interscope, Inc.

Nábor

Resekce endorotoru u pacientů s refrakterní Barrettovou dysplazií

Barrettův jícen s dysplazií

Spojené státy, Švédsko, Spojené království
Navigation Sciences, Inc.

Aktivní, ne nábor

Obrázek - Navigovaná resekce plicních nodulů

Plicní onemocnění

Spojené státy
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Ovesco Endoscopy AG

Pozastaveno

Odstranění submukózního nádoru endoskopickou excizní terapií (STREET)

Submukózní nádor žaludku

Německo

Rozšířená mezenterická excize u ileokolických resekcí pro Crohnovu chorobu