Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide mesenterische excisie bij ileocolische resecties voor de ziekte van Crohn

17 mei 2021 bijgewerkt door: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Uitgebreide mesenterische excisie bij ileocolische resecties voor de ziekte van Crohn: een multicenter prospectieve cohortstudie

De studie kijkt naar de rol van het mesenterium bij het terugkeren van de ziekte van de ziekte van Crohn in het ileocol. Het is een prospectieve studie die is ontworpen om uitgebreide mesenteriale excisie uit te voeren bij patiënten die hun eerste ileocolische resectie voor de ziekte van Crohn ondergaan. Endoscopisch recidief zal worden gevolgd met de hypothese dat patiënten die een verlengde mesenteriale ileocolische resectie ondergaan, 6 maanden na resectie een verminderd endoscopisch recidief zullen hebben.

(beperkte mesenteriale resectie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: Uitgebreide mesenteriumresectie

Gedetailleerde beschrijving

De huidige zorgstandaard voor de ziekte van Crohn in het ileocol is een beperkte mesenteriale resectie. Er is groeiend, maar nog steeds beperkt, bewijs dat uitgebreide mesenteriale excisie tijdens ileocolische resectie gunstig is bij het verminderen van ziekterecidief. We stellen een prospectieve multicenter cohortstudie voor om de rol van verlengde mesenteriale excisie bij ileocolische coeliakie beter te begrijpen en hoe dit het terugkeren van de ziekte beïnvloedt. Het primaire resultaat van deze studie is het aantal endoscopische recidieven na 6 maanden bij patiënten die voor het eerst resectie ondergaan voor ileocolische CD. Secundaire uitkomsten zijn onder meer endoscopisch recidief na 18 maanden en recidiefpercentages die een operatie vereisen na 2 jaar. Deze uitkomsten zullen worden vergeleken met historische controles (beperkte mesenteriale resectie). Onze hypothese is dat patiënten die een verlengde mesenteriale ileocolische resectie ondergaan, 6 maanden na resectie minder endoscopisch recidief zullen hebben. Zoals gezien in eerdere studies, voorspelt gevorderde mesenteriale en mucosale ziekte een verhoogd chirurgisch recidief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Marylise Boutros, MD
Telefoonnummer: 26821 514-340-8222
E-mail: marylise.boutros@mcgill.ca

Studie Contact Back-up

Naam: Sender Liberman, MD
Telefoonnummer: 5149348486
E-mail: sender.liberman@mcgill.ca

Studie Locaties

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Werving
    - Jewish General Hospital
    - Contact:
      
      Marylise Boutros, MD
      
      Telefoonnummer: 26821 5143408222
      
      E-mail: marylise.boutros@mcgill.ca
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - Werving
    - Montreal General Hospital
    - Contact:
      
      Sender Liberman, MD
      
      Telefoonnummer: 5149348486
      
      E-mail: sender.liberman@mcgill.ca
    - Contact:
      
      Talat Bessissow, MD
      
      Telefoonnummer: 5149348309
      
      E-mail: talat.bessissow@mcgill.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

volwassenen >18 jaar diagnose van CD beperkt tot het distale ileum/ileocolische gebied geen eerdere ileocolische resectie alle vormen van CD presentatie zullen worden opgenomen - vernauwing, fistelvorming, perforatie enz.

Uitsluitingscriteria:

eerdere ileocolische resectie andere plaatsen van CD intra-abdominale sepsis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: ENKEL

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Prospectieve arm (verlengde mesenteriale resectie) Chirurgie kan laparoscopisch of open worden uitgevoerd, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg en de omstandigheden van de operatie. Chirurgen zullen een hoge ligatie uitvoeren van de ileocolische pedikel, tussen de superieure mesenteriale slagader en de vertakking van de ileale en rechter koliektakken, en om het mesenterium volledig te mobiliseren van het retroperitoneum voorafgaand aan darmdoorsnijding en anastomose. Het gehele mesenterium gerelateerd aan het preparaat wordt verwijderd. Uitkomsten in de prospectieve arm zullen worden vergeleken met historische controles.	Procedure: Uitgebreide mesenteriumresectie Chirurgen zullen een hoge ligatie uitvoeren van de ileocolische pedikel, tussen de superieure mesenteriale slagader en de splitsing van de ileale en rechter koliektakken, en om het mesenterium volledig te mobiliseren van het retroperitoneum voorafgaand aan darmdoorsnijding en anastomose
GEEN_INTERVENTIE: Retrospectieve arm Retrospectieve patiëntgegevens zullen worden verkregen door de operatiekamerdatabase van Opera van beide onderzoeksinstellingen te doorzoeken. Elektronische dossiers zullen worden geanalyseerd voor alle patiënten die tussen 1 januari 2009 en 31 december 2018 voor het eerst een ileocolische resectie ondergaan voor de ziekte van Crohn.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

EXPERIMENTEEL: Prospectieve arm (verlengde mesenteriale resectie)

Chirurgie kan laparoscopisch of open worden uitgevoerd, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg en de omstandigheden van de operatie. Chirurgen zullen een hoge ligatie uitvoeren van de ileocolische pedikel, tussen de superieure mesenteriale slagader en de vertakking van de ileale en rechter koliektakken, en om het mesenterium volledig te mobiliseren van het retroperitoneum voorafgaand aan darmdoorsnijding en anastomose. Het gehele mesenterium gerelateerd aan het preparaat wordt verwijderd.

Uitkomsten in de prospectieve arm zullen worden vergeleken met historische controles.

Procedure: Uitgebreide mesenteriumresectie

Chirurgen zullen een hoge ligatie uitvoeren van de ileocolische pedikel, tussen de superieure mesenteriale slagader en de splitsing van de ileale en rechter koliektakken, en om het mesenterium volledig te mobiliseren van het retroperitoneum voorafgaand aan darmdoorsnijding en anastomose

GEEN_INTERVENTIE: Retrospectieve arm

Retrospectieve patiëntgegevens zullen worden verkregen door de operatiekamerdatabase van Opera van beide onderzoeksinstellingen te doorzoeken. Elektronische dossiers zullen worden geanalyseerd voor alle patiënten die tussen 1 januari 2009 en 31 december 2018 voor het eerst een ileocolische resectie ondergaan voor de ziekte van Crohn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Endoscopisch recidief na 6 maanden Tijdsspanne: 6 maanden	Endoscopisch recidief na uitgebreide mesenteriale ileocolische resectie	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Endoscopisch recidief na 18 maanden Tijdsspanne: 18 maanden	Endoscopisch recidief wordt beoordeeld door de endoscopist en wordt beoordeeld aan de hand van de Rutgeert's score	18 maanden
Percentages van recidief waarvoor een operatie nodig is met 2 jaar Tijdsspanne: 24 maanden	Chirurgisch recidief na uitgebreide mesenteriale ileocolische resectie	24 maanden
Postoperatieve complicaties Tijdsspanne: 30 dagen	Postoperatieve complicaties waaronder: wondinfecties, naadlekkage, intra-abdominaal abces, veneuze-trombo-embolische complicaties en primaire ileus binnen 30 dagen na de eerste resectie.	30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jewish General Hospital

Medewerkers

Montreal General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

27 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

27 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

MUHC-2020-5789

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgebreide mesenteriumresectie

Navigation Sciences, Inc.

Actief, niet wervend

Afbeelding - Genavigeerde resectie van longknobbeltjes

Longziekten

Verenigde Staten
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Ovesco Endoscopy AG

Geschorst

Submucosale tumorverwijdering door endoscopische excisietherapie (STREET)

Submucosale tumor van de maag

Duitsland
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Weill Medical College of Cornell University

Beëindigd

Sacrale neuromodulatie (SNM) met InterStimTM voor darmdisfunctie na chirurgie voor rectumkanker met behoud van sluitspier

Rectale kanker | voor darmdysfunctie na een operatie voor rectale kankers

Verenigde Staten

Uitgebreide mesenterische excisie bij ileocolische resecties voor de ziekte van Crohn