Kolorektale levermetastaser: nye vurderingsværktøjer til teknisk resektabilitet (CoNoR)
12. februar 2020 opdateret af: Kat Parmar, University of Manchester
Kolorektale levermetastaser: nye vurderingsværktøjer til teknisk resektabilitet (CoNoR-undersøgelsen)
CoNoR-studiet har til formål at vurdere, om brugen af LiMAx-testen og HepaT1ca præoperativ planlægning af magnetisk resonansscanning påvirker beslutningstagningen om teknisk resektabilitet i kolorektale levermetastaser (CLM).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CoNoR-undersøgelsen vil foregå via 4 arbejdsstrømme:
- Systematisk gennemgang af alle offentliggjorte kriterier for kolorektale levermetastaser (CLM) teknisk resektabilitet (systematisk gennemgangsprotokol offentliggjort på PROSPERO-databasen: https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=136748
- Ekspertinterviews: Interviews med leverkirurger og radiologer for at vurdere den nuværende standardpraksis i CLM-tekniske beslutninger om resektabilitet og rolle for nye vurderingsværktøjer
- Online spørgeskema: Online internationalt spørgeskema for leverkirurger til vurdering af nuværende standardpraksis i CLM teknisk resektabilitets beslutningstagning og rolle for nye vurderingsværktøjer, ud over at identificere kliniske scenarier, hvor disse værktøjer kan være til størst gavn
- Online case-baseret undersøgelse: Rekruttering af 10-20 deltagere med 'svære beslutninger' vedrørende teknisk resectability, og samtykke til at bruge resultater fra præoperative vurderinger til at skabe anonymiseret online case-baseret undersøgelse. Deltagerne vil give samtykke til at have to yderligere præoperative vurderinger: LiMAx-testene og HepaT1ca magnetisk resonansscanning. Disse resultater fra disse yderligere tests vil også blive brugt i online-undersøgelsen. Vi vil rekruttere internationale leverkirurger til at udfylde denne online-undersøgelse, hvor de vil blive bedt om at give en udtalelse om teknisk resekterbarhed for hvert enkelt tilfældescenarie og specificere deres operationelle planlægge, både før og efter at have set resultaterne af disse nye vurderingsværktøjer. Vi vil vurdere for ændringer i beslutningstagning om resektabilitet og ændring i operationsplan efter at have set disse testresultater. Vi vil også vurdere niveauet af overensstemmelse mellem leverkirurger på hvert scenarie og identificere, hvor de vanskelige beslutninger fortsætter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4NX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med histologisk verificeret adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen og radiologiske tegn på levermetastaser
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 16 år med histologisk verificeret adenocarcinom i tyktarmen eller rektum og radiologiske tegn på levermetastaser
- Drøftelse på regionalt hepatobiliært multidisciplinært teammøde
- Hepatobiliær kirurgisk opfattelse, at deres tilfælde repræsenterer en potentielt vanskelig beslutning vedrørende teknisk resecerbarhed
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der svækker evnen til at give informeret samtykke
- Tilstedeværelse af enhver anden alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand
- Patienter under 16 år
- Kontraindikationer til magnetisk resonansscanning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Borderline resektabilitet
Patienter med kolorektale levermetastaser, hvor beslutningen om teknisk resektabilitet er vanskelig, dvs. 'borderline resektabel', hvor en gruppe leverkirurger med rimelighed kan forventes at finde beslutningen om, hvorvidt de skal opereres, som en udfordring.
En gruppe på op til 20 sådanne patienter vil gennemgå præoperativ LiMAx-test og HepaT1ca præoperativ scanning.
De rekrutterede deltageres data vil blive brugt til at skabe anonymiserede online case-scenarier, der skal bruges i en undersøgelse, som vurderer, om leverkirurger finder disse præoperative vurderinger nyttige i deres beslutningstagning om teknisk resektabilitet.
|
LiMAx-testen er en fuldt licenseret leverfunktionstest, der tester leverens maksimale kapacitet via en udåndingstest.
HepaT1ca-scanningen er en præoperativ magnetisk resonansscanning, der giver en detaljeret rapport, der tillader interaktiv virtuel præoperativ planlægning forud for leverkirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i beslutningstagning om teknisk resectability
Tidsramme: Et år
|
Leverkirurger vil se standardresultaterne for præoperativ vurdering og beslutte, om hvert enkelt tilfælde er 'teknisk resektabelt'.
De vil derefter se resultaterne fra disse to yderligere præoperative tests (LiMAx og HepaT1ca), og beslutte sig igen.
Vi vil måle for enhver ændring i beslutningstagningen efter at have set de nye testresultater.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af driftsplan
Tidsramme: Et år
|
Leverkirurger vil se standardresultaterne for præoperativ vurdering og specificere deres operationsplan for hvert klinisk scenarie.
De vil derefter se resultaterne fra disse to yderligere præoperative tests (LiMAx og HepaT1ca), og specificere deres operationsplan igen.
Vi vil måle for enhver ændring i beslutningstagningen i deres operative plan efter at have set de nye testresultater.
|
Et år
|
|
Grad af enighed mellem leverkirurger om teknisk resektabilitet
Tidsramme: Et år
|
For alle deltagende kirurger vil vi måle niveauet af enighed mellem dem, når de beslutter, om hvert case-scenarie er teknisk resekterbart.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. april 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
17. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS ID 266961
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .