Kolorektale levermetastaser: Novel Assessment Tools for Technical Resectability (CoNoR)
12. februar 2020 oppdatert av: Kat Parmar, University of Manchester
Kolorektale levermetastaser: nye vurderingsverktøy for teknisk resectability (CoNoR-studien)
CoNoR-studien tar sikte på å vurdere om bruken av LiMAx-testen og HepaT1ca preoperativ planlegging av magnetisk resonansskanning påvirker beslutninger om teknisk resektabilitet i kolorektale levermetastaser (CLM).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CoNoR-studien vil skje via 4 arbeidsstrømmer:
- Systematisk gjennomgang av alle publiserte kriterier for kolorektale levermetastaser (CLM) teknisk resektabilitet (systematisk oversiktsprotokoll publisert på PROSPERO-databasen: https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=136748
- Ekspertintervjuer: Intervjuer med leverkirurger og radiologer for å vurdere gjeldende standardpraksis i CLM-beslutninger om teknisk resektabilitet og rolle for nye vurderingsverktøy
- Online spørreskjema: Nettbasert internasjonalt spørreskjema av leverkirurger for å vurdere gjeldende standardpraksis i CLM-beslutninger om teknisk resektabilitet og rolle for nye vurderingsverktøy, i tillegg til å identifisere kliniske scenarier der disse verktøyene kan være til størst nytte
- Online case-basert undersøkelse: Rekruttering av 10-20 deltakere med 'vanskelige beslutninger' angående teknisk resectability, og samtykke til å bruke resultater fra preoperative vurderinger for å lage anonymiserte online case-baserte undersøkelser. Deltakerne vil samtykke i å ha ytterligere to preoperative vurderinger: LiMAx-testene og HepaT1ca magnetisk resonansskanning. Disse resultatene fra disse tilleggstestene vil også bli brukt i den elektroniske undersøkelsen. Vi vil rekruttere internasjonale leverkirurger til å fullføre denne nettbaserte undersøkelsen, hvor de vil bli bedt om å gi en mening om teknisk resektabilitet for hvert enkelt tilfellescenario, og spesifisere deres operasjon plan, både før og etter å ha sett resultatene av disse nye vurderingsverktøyene. Vi vil vurdere for endring i beslutningstaking om resektabilitet, og endring i operasjonsplan etter å ha sett disse testresultatene. Vi vil også vurdere graden av samsvar mellom leverkirurger i hvert scenario, og identifisere hvor de vanskelige beslutningene vedvarer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4NX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med histologisk verifisert adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen og radiologiske tegn på levermetastaser
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 16 år med histologisk verifisert adenokarsinom i tykktarmen eller rektum og radiologiske tegn på levermetastaser
- Diskusjon på regionalt hepatogiliært tverrfaglig teammøte
- Hepatobiliær kirurgisk oppfatning om at deres tilfelle representerer en potensielt vanskelig avgjørelse angående teknisk resektabilitet
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som svekker evnen til å gi informert samtykke
- Tilstedeværelse av enhver annen alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand
- Pasienter under 16 år
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansskanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Borderline resektabilitet
Pasienter med kolorektale levermetastaser der beslutninger om teknisk resektabilitet er vanskelige, dvs. 'borderline resekterbare', der en gruppe leverkirurger med rimelighet kan forventes å finne avgjørelsen om de skal opereres som utfordrende.
En gruppe på opptil 20 slike pasienter vil gjennomgå preoperativ LiMAx-test og HepaT1ca preoperativ skanning.
Data fra rekrutterte deltakere vil bli brukt til å lage anonymiserte online case-scenarier som skal brukes i en undersøkelse, for å vurdere om leverkirurger finner disse preoperative vurderingene nyttige i deres beslutninger om teknisk resektabilitet.
|
LiMAx-testen er en fullt lisensiert leverfunksjonstest, som tester leverens maksimale kapasitet via en pustetest.
HepaT1ca-skanningen er en preoperativ magnetisk resonansskanning som gir en detaljert rapport som tillater interaktiv virtuell preoperativ planlegging før leverkirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beslutningstaking om teknisk resectability
Tidsramme: Ett år
|
Leverkirurger vil se standard preoperative vurderingsresultater og avgjøre om hvert case-scenario er "teknisk resektabelt."
De vil da se resultatene fra disse to ekstra preoperative testene (LiMAx og HepaT1ca), og bestemme seg på nytt.
Vi vil måle for enhver endring i beslutningstaking etter å ha sett de nye testresultatene.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i operativ plan
Tidsramme: Ett år
|
Leverkirurger vil se standard preoperative vurderingsresultater og spesifisere deres operative plan for hvert klinisk scenario.
De vil deretter se resultatene fra disse to ekstra preoperative testene (LiMAx og HepaT1ca), og spesifisere operasjonsplanen på nytt.
Vi vil måle for enhver endring i beslutningstaking i deres operative plan etter å ha sett de nye testresultatene.
|
Ett år
|
|
Grad av enighet mellom leverkirurger om teknisk resektabilitet
Tidsramme: Ett år
|
For alle deltakende kirurger vil vi måle graden av enighet mellom dem når de avgjør om hvert case-scenario er teknisk resektabelt.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. april 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS ID 266961
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .