結腸直腸肝転移：技術的切除可能性のための新しい評価ツール (CoNoR)
2020年2月12日 更新者：Kat Parmar、University of Manchester
結腸直腸肝転移: 技術的切除可能性のための新しい評価ツール (The CoNoR Study)
CoNoR 研究の目的は、LiMAx テストと HepaT1ca 術前計画磁気共鳴スキャンの使用が、結腸直腸肝転移 (CLM) における技術的な切除可能性の意思決定に影響を与えるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
CoNoR スタディは、次の 4 つのワークストリームで実施されます。
- 結腸直腸肝転移 (CLM) の技術的切除可能性に関する公開されたすべての基準の系統的レビュー (PROSPERO データベースで公開されている系統的レビュー プロトコル: https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=136748
- 専門家へのインタビュー: CLM の技術的切除可能性の意思決定における現在の標準的な実践と新しい評価ツールの役割を評価するための肝臓外科医および放射線科医へのインタビュー
- オンライン アンケート: CLM の技術的切除可能性の意思決定における現在の標準的な実践と新しい評価ツールの役割を評価し、これらのツールが最大の利益をもたらす可能性がある臨床シナリオを特定するための、肝臓外科医のオンライン国際アンケート
- オンライン症例ベース調査: 技術的切除可能性に関して「難しい決定」を伴う 10 ～ 20 人の参加者を募集し、術前評価の結果を使用して匿名のオンライン症例ベース調査を作成することに同意します。 参加者は、LiMAx テストと HepaT1ca 磁気共鳴スキャンの 2 つの追加の術前評価を受けることに同意します。 これらの追加検査の結果は、オンライン調査でも使用されます。このオンライン調査を完了するために、国際的な肝臓外科医を募集します。このオンライン調査では、個々の症例シナリオごとに技術的切除可能性に関する意見を提供し、手術を指定するよう求められます。これらの新しい評価ツールの結果を見る前と後の両方で、計画を立ててください。 これらの検査結果を見て、切除可能性に関する意思決定の変更、および手術計画の変更を評価します。 また、各シナリオでの肝臓外科医間の合意のレベルを評価し、困難な決定が続く場所を特定します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4NX
- The Christie NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-結腸または直腸の組織学的に確認された腺癌および肝転移の放射線学的証拠を有する患者
説明
包含基準:
- -結腸または直腸の組織学的に確認された腺癌および肝転移の放射線学的証拠を有する16歳以上の患者
- 地域の肝胆道学際チーム会議での議論
- 彼らの症例は、技術的切除可能性に関して困難な決定を下す可能性があるという肝胆道外科の意見
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与える能力を損なう医学的または精神医学的状態の存在
- -他の深刻な制御されていない病状の存在
- 16歳未満の患者
- 磁気共鳴スキャンの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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境界切除可能性
技術的切除可能性に関する意思決定が困難な結腸直腸肝転移患者、すなわち「境界切除可能」であり、肝臓外科医のグループが手術を行うかどうかの決定が困難であると合理的に判断することが期待される場合。
最大 20 名のそのような患者のグループは、術前 LiMAx テストと HepaT1ca 術前スキャンを受けます。
募集された参加者のデータは、調査で使用される匿名化されたオンライン症例シナリオを作成するために使用され、肝臓外科医がこれらの術前評価が技術的切除可能性に関する意思決定に役立つかどうかを評価します。
|
LiMAx テストは完全に認可された肝機能テストであり、呼気テストを介して肝臓の最大容量をテストします。
HepaT1ca スキャンは、肝臓手術前にインタラクティブな仮想術前計画を可能にする詳細なレポートを提供する術前磁気共鳴スキャンです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的切除可能性に関する意思決定の変化
時間枠：1年
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肝臓外科医は、標準的な術前評価結果を見て、各ケースのシナリオが「技術的に切除可能」かどうかを判断します。
次に、これら 2 つの追加の術前検査 (LiMAx と HepaT1ca) の結果を見て、再度決定します。
新しいテスト結果を確認した後、意思決定の変化を測定します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運用計画の変更
時間枠：1年
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肝臓外科医は、標準的な術前評価結果を確認し、臨床シナリオごとに手術計画を指定します。
次に、これら 2 つの追加の術前検査 (LiMAx および HepaT1ca) の結果を確認し、手術計画を再度指定します。
新しいテスト結果を確認した後、運用計画における意思決定の変更を測定します。
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1年
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技術的切除可能性に関する肝臓外科医間の合意レベル
時間枠：1年
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参加しているすべての外科医について、それぞれの症例シナリオが技術的に切除可能かどうかを決定する際に、彼らの間の合意のレベルを測定します。
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年4月1日
一次修了 (予期された)
2021年3月1日
研究の完了 (予期された)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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